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眼用制剂检查实验一“金属性异物”检查法
蚂蚁淘
/发布时间:1533519930 /浏览量:53
| 实验方法原理 | 本法适用于眼用半固体制剂的金属性异物检查。本项检查的目的在于控制设备和加工过程中带入的金属微粒，以免引起对眼部的伤害。 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 实验材料 | 眼用半固体制剂 仪器、耗材 | 显微镜镜台测微尺目镜测微尺平底培养皿聚光灯恒温箱
实验步骤 | 一、操作方法 1. 除另有规定外，取供试品10支，拭净各支容器外部，拧下帽盖，分别将每支的全部内容物挤入各自的平底培养皿中，加盖，在85°C保温2h，使融化并摊布均匀，室温放冷至凝固。 2. 将目镜测微尺置目镜内，在低倍显微镜（30倍）下，用镜台测微尺校正其刻度（方法详见粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下）。 3. 将均匀摊布有眼用半固体制剂的培养皿翻转，逐个倒置于显微镜台上，用聚光灯从上方以45°角的人射光照射皿底，缓缓移动培养皿，用显微镜（30倍）检视每支供试品中等于或大于50μm且具有光泽的金属性异物并计数。 4. 如初试10支中含金属性异物数超过规定时，应另取供试品20支，按上述方法复试。 二、记录与计算 记录检查支数、每支内的金属性异物数，计算10支中的金属性异物总数。如初试不符合规定时，记录复试结果，并按规定合并计算初、复试结果。 三、结果与判定 1. 10支中，如每支内含金属性异物数超过8粒者不多于1支，且其总数未超过50粒时，判为符合规定。 2. 如有超过，应复试20支。初、复试结果合并计算，如30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不多于3支，且其总数未超过150粒时，亦判为符合规定。 3. 初试10支中，如每支内含金属性异物数超过8粒者多于1支，或其总数超过50粒时;或在初、复试30支中，如每支内含金属性异为数超过8粒者多于3支，或其总数超过150粒时;均判为不符合规定。 注意事项 | 1. 眼用半固体制剂分别挤人平底培养皿中，并经加温后，应观察其是否已完全熔融，否则金属性异物不能下沉至皿底，影响计数与判断。部分眼用乳膏剂或眼用凝胶剂，因其基质组分或用量不同，在85°C保温2h，可能出现异常情况，请及时向国家药典委员会反映。 2. 聚光灯入射光的亮度，应调节适当，使金属性异物得以清晰显示。 其他 | 一、眼用制剂简介 眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂，包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等；每个包装的装量应不超过5g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基质。所用基质应均匀，细腻，便于药物分散和吸收，易于涂布，对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“金属性异物”，以及“无菌”；混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。 眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液，以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂，包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等；除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10ml，洗眼剂应不超过200ml。对眼用液体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“可见异物”、“装量”，以及“无菌”;如为混悬液，还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。 眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”，以及“无菌”。
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