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眼用制剂检查实验一“重量差异”检查法
蚂蚁淘
/发布时间:1533519930 /浏览量:42
| 实验方法原理 | 本法适用于眼用固体制剂的重量差异检查。凡进行含量均匀度检查的眼用固体制剂，一般不再进行重量差异检查。 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 实验材料 | 眼用固体制剂 仪器、耗材 | 分析天平
实验步骤 | 一、操作方法 取供试品20个，分别称定（或称定其内容物），并计算出平均重量。 二、记录与计算 记录检查的数量，每个供试品称量数据，并计算平均重量。保留三位有效数字。 三、结果与判定 1. 每个供试品的重量与平均重量相比较，均未超出平均重量的±10%；或超出平均重量的士10%的供试品不多于2个，且均未超出平均重量的±20%，均判为符合规定。 2. 每个供试品的重量与平均重量相比较，超出平均重量的±10%的供试品多于2个；或超出平均重（装）量的±10%的供试品虽不多于2个，但有1个超出平均重量的±20%，均判为不符合规定。 其他 | 一、眼用制剂简介 眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂，包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等；每个包装的装量应不超过5g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基质。所用基质应均匀，细腻，便于药物分散和吸收，易于涂布，对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“金属性异物”，以及“无菌”；混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。 眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液，以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂，包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等；除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10ml，洗眼剂应不超过200ml。对眼用液体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“可见异物”、“装量”，以及“无菌”;如为混悬液，还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。 眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”，以及“无菌”。
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