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糖浆剂检查实验一“装量”检查法

糖浆剂(《中国药典》2010年版二部附录IK)系指含有药物的浓蔗糖水溶液,供口服用。对糖浆剂的质量要求,除应澄清,含蔗糖量应不低于45%(g/ml),不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象,以及药典品种项下规定的检验项目外,还应检查 ldquo;装量 rdquo;和 ldquo;微生物限度 rdquo;。

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本法适用于单剂量灌装的糖浆剂的装量检查,目的在于保证用药剂量的准确。多剂量灌装的糖浆剂,照最低装量检查法标准操作规范检查,应符合规定。
一、仪器与用具 
经标化的量人式量筒。
  二、操作方法
  取供试品5支,小心开启,将内容物分别倒入经标化的干燥量筒(量人式)中,尽量倾净,在室温下读取每个容器内容物的装量(取三位有效数字)。
  三、计录与计算
  记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量,每支供试品的实测装量。
  四、结果与判定
  每支供试品装量与标示装量相比较,均等于或大于标示装量;或少于标示装量的不多于1 支,并且不少于标示装量的95%,均判为符合规定。否则为不符合规定。  
1.  所用量筒必须洁净、干燥并经定期检定合格;其最大刻度值应与供试品的标示装量 一致,或不超过标示装量的2倍。
  2.  糖浆剂一般为黏稠液体,倾人量筒后,应将供试品容器倒置15 min,尽量倾尽。
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