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创新重组蛋白药物,没有标准品,在建立HPLC纯度检测方法时,采用面积归一法,这种情况下,要对方法学验证哪些内容?
是不是只要验证系统适用性即可?
准确性的验证内容,验证保留时间和验证峰面积都要验证吗?杂质峰的准确度是否也要验证?
线性验证是验证上样量和峰面积的关系吗,杂质部分需要验证吗?
精密度的验证,验证保留时间和验证峰面积都要验证吗?杂质峰的准确度是否也要验证?
是否需要验证定量限?我不能确定,因为这个实验不是定量,而是纯度检测。
检测范围如何验证?范围指的是可以检测出杂质的范围吗?问题是杂质有多种,如果检测范围指的是可以检测出杂质的范围,那么该以哪种杂质为准?
谢谢
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