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创新重组蛋白药物，没有标准品，在建立HPLC纯度检测方法时，采用面积归一法，这种情况下，要对方法学验证哪些内容？
是不是只要验证系统适用性即可？
准确性的验证内容，验证保留时间和验证峰面积都要验证吗？杂质峰的准确度是否也要验证？
线性验证是验证上样量和峰面积的关系吗，杂质部分需要验证吗？
精密度的验证，验证保留时间和验证峰面积都要验证吗？杂质峰的准确度是否也要验证？
是否需要验证定量限？我不能确定，因为这个实验不是定量，而是纯度检测。
检测范围如何验证？范围指的是可以检测出杂质的范围吗？问题是杂质有多种，如果检测范围指的是可以检测出杂质的范围，那么该以哪种杂质为准？
谢谢
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