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2021-07-23请教关于体外诊断试剂的问题 [

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我们做体外诊断仪器，打算购买别人的试剂灌装到我们设计的芯片中使用（耗材）。请问几个问题，1，试剂是否需要注册。2，生产、技术、质量相关人员是否需要专业要求。3灌装是否需要在洁净室生产

*请输入10-500个字符

相关回复

已帮助 0人

回复：时间：2017-12-29

1，需要。如果试剂是预装在芯片内出售，那么应该作为一个整体注册。2，需要，参考体外诊断试剂注册系列相关法规。3，含有酶、抗体成分的试剂，需要。

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回复：时间：2017-12-26

展开引用小强是蟑螂1，需要。如果试剂是预装在芯片内出售，那么应该作为一个整体注册。2，需要，参考体外诊断试剂注册系列相关法规。3，含有酶、抗体成分的试剂，需要。......十分感谢大佬的回答，我还有两个小疑问1，我们芯片是消耗型的一次性的2，我们只是负责灌装到芯片里面去，试剂是做原材料购买进来的，这个对专业也有要求吗?

有用（0）

已帮助 0人

回复：时间：2017-12-28

不管你具体过程是怎么做的，你卖给用户的产品它就是一个试剂产品对不对？

有用（0）
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