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鼻用制剂检查实验一“装量”检查法

鼻用制剂(《中国药典》2010年版二部附录IR)系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂)、鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂)。也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。

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鼻用制剂(《中国药典》2010年版二部附录I R)系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂 (鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂)、鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂)。 也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。
  对鼻用制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应符合相应制剂通则项下有关的规定(如鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定);此外还应检查“重量差异”或“装量”、“微生物限度”或“无菌”,混悬型滴鼻剂(包括以固态形式包装,在临用前加入另备溶剂制成的混悬液)还应检查“沉降体积比”。

本法适用于混悬型滴鼻剂和以固态形式包装在临用前加溶剂配成的混悬液的沉降体积比检查。
一、仪器与用具
  50 ml或25 ml干燥具塞量筒,应预经标化。
  二、操作方法
  1.  取供试品数支(瓶),摇匀,用干燥的50 ml具塞量筒量取供试液50 ml(恰至或略低于 50 ml刻度线),密塞,用力振摇1 min。
  2.  静置3 h,分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H(读数准确至0. 2 ml)。
  3.  以固态形式包装的鼻用制剂,加所附溶剂,振摇,使均匀分散,再按1-2项操作。
  三、记录与计算
  记录供试品与H的读数,再按下式计算:
  沉降体积比=H/H0
  四、结果与判定
  除另有规定外,沉降体积比不低于0. 90,判为符合规定;沉降体积比低于0. 90,判为不符合规定。
1.  取样(包括临用配制的混悬液)时,应先将供试品摇匀后再取样。
  2.  如为节省供试品,也可改用干燥的25 ml具塞量筒,取供试液25 ml依法操作,但读 数应准确至0.1 ml。
本法适用于鼻用固体剂重量差异检查。凡规定检查含量均勻度的鼻用固体制剂,可不进行重量差异检查。本项检查的目的在于控制各包装内容物重量的一致性,以保证使用剂量的准确。
一、仪器与用具
  分析天平感量0. l mg(适用于平均重量为0. 15 g以下的鼻用固体制剂)或感量1 mg(适用于平均重量为0. 15 g以上的鼻用固体制剂)。
  二、操作方法
  取供试品20个,分别精密称定内容物的重量。鼻用散剂与鼻用粉雾剂注意开启封口,倾出内容物,并用毛刷拭净,再分别精密称定空容器的重量后,求出每个供试品内容物的重量。
  三、记录与计算
  记录供试品的个数,供试品的标示量,各个供试品内容物的实测重量,运算得到的平均装量(均取三位有效数字),并计算出每个供试品与平均重量的重量差异百分率(准确至百分之一)。
  四、结果与判定
  1.  20个供试品中,重量差异均未超过10%者,判为符合规定;如仅有1-2个超过士 10%,但均未超过±20%者,仍判为符合规定。
  2.  如重量差异超过士 10%者多于2个,或有超过士20%者,均判为不符合规定。
1.  每个包装的两次称量中,应注意编号顺序,以免混淆。
  2.  内容物须倾出完全,如为瓶装,容器可用水或乙醇洗净并干燥后,再分别精密称定重量。  
本法适用于鼻用半固体或液体制剂。本项检查的目的在于控制各包装内容物装量的一致性,以保证使用剂量的准确、安 全、有效。
一、操作方法
  除另有规定外,照最低装量检查法标准操作规范检查,应符合规定。
     
1.  应注意容器口的洁净,不能有异物带入供试品中。
  2.  混悬液应摇匀后再做装量检查。
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