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生物制品细胞制备过程中不得使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素,明确表明不准使用青霉素。那么进行的重组蛋白类表达的微生物发酵,可以用青霉素吗?
2、2015版药典三部,各论中指出,”将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基(可含适量抗生素)中培养“,”发酵用培养基(采用适宜的不含抗生素的培养基)“。
这里说明种子培养基中可以使用抗生素,而且也没有限定究竟是哪种抗生素。
3、关于发酵中使用的抗生素,不知大家一般用哪家的,一些常用的,氨苄西林钠,硫酸卡那霉素,氯霉素等,都是用的什么级别,那个厂家的呢?我现在生工的,阿拉丁的,生兴生物的都用过。主要还是用的生工生物的,但是生工生物的抗生素都是进口分装的,不仅仅抗生素,国内很多进口分装的试剂,都无法提供相应的产品质量检测证书。而且因为是分装的,基本也就属于只有销售,所以,以后真的生产了,原材料来源的稳定性也无法保证。请问这个问题,大家是怎么解决的,一般用的哪家的呢。
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回复:时间:2015-12-23
1、不可以使用青霉素,原因是某些人群对青霉素过敏,青霉素过敏是很严重的,不管是微生物发酵还是哺乳动物细胞,使用青霉素都会有残留存在。2、其他抗生素在种子培养阶段可以使用,但青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素是被明确禁止的。3、请高手解答
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回复:时间:2016-01-01
展开引用hmj_nju1、不可以使用青霉素,原因是某些人群对青霉素过敏,青霉素过敏是很严重的,不管是微生物发酵还是哺乳动物细胞,使用青霉素都会有残留存在。2、其他抗生素在种子培养阶段可以使用,但青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素是被明确禁止的。3、请高手解答......你是这么理解的啊,那就是说今后所有构建的载体就要考虑到位,不能采用青霉素筛选?之前国内很多家的载体可就是采用青霉素筛选的啊。另外在原液和成品中都有检测氨苄青霉素的活性。我读完之前的理解是制备过程还是说的是发酵或者培养过程不得加,种子阶段可以加的,只是上面指的是发酵过程。但是现在一看又糊涂了,说的是细胞制备过程,那就是筛选过程,种子批建立过程?确实不清楚了。
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回复:时间:2015-12-27
二、关于抗生素的使用 生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求: 1.应尽可能避免使用抗生素,必须使用时,应选择安全性风险相对较低的抗生素品种,且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素;如后续工艺不能有效去除,则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。 2.严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。 3.不得使用抗生素作为防腐剂。 4.使用抗生素时,成品检定中应检测抗生素残留量,并规定残留量限值。 5.使用抗生素的品种,必须在药品说明书中增订相关内容,并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案,并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。--------------------看完这一段话后,我感觉就是在种子阶段也不能使用青霉素了
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