新GMP规定注射针剂冻干粉针疫苗血液制品无菌原料药等非最终灭菌产品洁净室胶塞滤芯无菌外衣等工具需求灭菌保存转移高温高压湿热特卫强自封式平卷式立体式灭菌呼吸袋

灭菌呼吸袋用于胶塞灭菌包装，也叫RFS袋，英文名UltracleanCleansteamBag，也称为BreatheBag；用于无菌制剂B级区相关设备配件；无菌服的灭菌保存等。

一、主要材质构成：

1.医用透析纸（杜邦特卫强Tyvek，法国Arjo蒸汽纸，环氧乙烷EO纸等）、

2.医用复合膜（如PET/PE无色透明膜，PET/CPP蓝色透明高温膜，以及其他专用膜）

二、产品特点

²l采用医疗级透析纸、透明胶片及白色防潮医疗用纸设计，确保高度防菌

²l透明合成膜，结实耐用并可迅速清晰鉴别内存器械

²l呼吸袋内附变色指示剂，通过颜色的变化提醒该产品是否已经过消毒灭菌程序

²l使用无毒性水基性颜料，不同于一般的油基性颜料清晰可靠显示，不会化开

²l适用于环氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2种灭菌方式，并有相应灭菌完成指示

三、封合密封

1.自封型灭菌呼吸袋

→揭去开口端的离型纸，延折合线折合后平整地封闭袋口；

→封口时，封胶条应与袋子的纸面及膜面密合牢固，通常封合时应用手指反复搓压。

2.热封型灭菌呼吸袋

l对于热封型灭菌呼吸袋，应按ISO11607的要求进行封合参数的验证，以确定最佳的封合参数。

l应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。

l本灭菌呼吸袋按照IS011607有效性确认的情况，建议封合参数为：封合温度168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间0.8-1.5s。说明：⑴温度越高，时间应越短，压力应越小；

⑵相应，温度越低，压力应越大，时间应越长。

⑶以上封合温度为烫刀温度。

⑷不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效性确认，在此基础上对封合参数进行有效性确认，并定期进行周期性确认，以确保封合的安全性。

四、灭菌指示

五、贮存

灭菌后的器械建议立即使用，若不能立即使用，应按贮存于阴凉、干燥、通风，无腐蚀性气体的环境中。为确保最佳的灭菌效果，建议蒸汽灭菌后的器械，建议6个月内使用，ETO灭菌后的器械，建议24个月内使用。

六、唐维科技代理呼吸袋品牌（以下尺寸均为最大尺寸）






 

高温灭菌呼吸袋使用场合

1.适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件（用于B级洁净级别的管路，软管，滤芯，滤器，密封圈，垫圈,

以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品）的高压灭菌产品保存，防止无菌车间使用物品灭菌后在传

递过程中的二次污染，提高无菌保障水平。2010版无菌制剂实施指南中-除菌过滤146-160页

2.适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移……2010

版无菌制剂实施指南中-115-119页胶塞清洗灭菌9.清洗和准备l

3.对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的

有效期有利于企业充分利用灭菌釜，同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。2010版无菌制剂实施指南

中-39-43

4.2010修订版《药品生产质量管理规范》附录I欧盟GMP附录I规定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的

物品转移储存环境，除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶，盒子等不能视为完全密

闭。

5.第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气

排放，蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分

接触。