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78冻干粉针剂常遇到的问题723
在使用冻干机冻干粉针剂时,常常遇到几下的问题。
1、冻干粉针剂可见异物超标。出现这种情况的原因可能是:
1)如果是微粒,最有可能仍是胶塞所带来的,尤其对质量不稳定的胶塞,在溶液中很易产生白点异物;
2)如果是其它异物,可能从料液中或设备表面带进的。
2、冻干粉针剂在预冻阶段出现冻不均匀的情况,出现这种情况的原因可能是:
1)可能是隔板的平整度不够,或冻干瓶接触隔板的面积不均匀估;
2)可能是预冻的温度高于共熔温度。
3、冻干粉针剂在冻干结束后,产品出现了萎缩,出现这种情况的原因可能是:
1)可能是大量升华的后期升温的速度太快,以至于制品中水的升华速度大于捕水器捕水速度,冻干不能维持高的真空状态,出现少量液态的水,将已干层的产品部分溶解或半溶解状态,将原有的水汽通道堵塞,制品出现”崩塌”现象而出现萎缩,最终没有完全升华出去的冰形成溶液。
2)可能是半压塞时盖在瓶口才严紧,使水份不易出来所致.
3)可能在放瓶时向里推得太里面,有部份瓶己脱离板面所致。
4.升华阶段五小时后保不住真空,出现这种情况的原因可能是:
1)可能也是捕水器的能力不足或
2)升温的速度太快的原因。
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