封闭血清

78冻干粉针剂常遇到的问题723

在使用冻干机冻干粉针剂时,常常遇到几下的问题。

1、冻干粉针剂可见异物超标。出现这种情况的原因可能是:
1)如果是微粒,最有可能仍是胶塞所带来的,尤其对质量不稳定的胶塞,在溶液中很易产生白点异物;
2)如果是其它异物,可能从料液中或设备表面带进的。
2、冻干粉针剂在预冻阶段出现冻不均匀的情况,出现这种情况的原因可能是:
1)可能是隔板的平整度不够,或冻干瓶接触隔板的面积不均匀估;
2)可能是预冻的温度高于共熔温度。

3、冻干粉针剂在冻干结束后,产品出现了萎缩,出现这种情况的原因可能是:
1)可能是大量升华的后期升温的速度太快,以至于制品中水的升华速度大于捕水器捕水速度,冻干不能维持高的真空状态,出现少量液态的水,将已干层的产品部分溶解或半溶解状态,将原有的水汽通道堵塞,制品出现”崩塌”现象而出现萎缩,最终没有完全升华出去的冰形成溶液。
2)可能是半压塞时盖在瓶口才严紧,使水份不易出来所致.
3)可能在放瓶时向里推得太里面,有部份瓶己脱离板面所致。
4.升华阶段五小时后保不住真空,出现这种情况的原因可能是:
1)可能也是捕水器的能力不足或
2)升温的速度太快的原因。

================  蚂蚁淘在线  ================

免责声明:本文仅代表作者个人观点,与本网无关。其创作性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不做任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容

版权声明:未经蚂蚁淘在线授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经经本网授权使用作品的,应该授权范围内使用,并注明“来源:蚂蚁淘在线”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。