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目前一个多肽品种(六类仿药)做氨基酸组分检测,用Waters开发的ACCQTag整套方法,因进口标准要求各氨基酸组分比例在0.95-1.05。通过对方法的考察,发现该方法因本身存在误差,特别是标样衍生数据波动较大,无法满足每次结果在0.95-1.05,但可满足0.90-1.10范围。请问各位老师有没有做过氨基酸组分分析,能否分享一下经验?是否是方法的问题啊?如果我把限度范围放宽至0.90-1.10可行吗,申报会不会遇到问题?
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回复:时间:2017-07-03
@sepuwang标样是不需要降解的,我们做过标样衍生考察,就是衍生这一步导致数据波动比较大,而且同一个标样在不同时间(比如相隔几天)数据差异也很大,响应值有20多万,有8万等差异很大的数据。反而样品多次试验,返发现水解之后响应值还挺稳定的。很奇怪。
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