2004-10-27【求助】 为啥还粘冲？？

用差热分析法,找出影响主药的辅料.处方12内加可全用预胶化淀粉(如卡乐康公司的1500,我压过,不错)，最好用PVP制粒，还不行，内可加少量sio2。

将处方中的粘合剂改为2%HPMC；这种东西最适合了。

l-hpc、cms-na、pvp50%乙醇均与主药有相互作用？

感觉应该是主药的缘故！主药有50％的分量，熔点140度，极有可能是压片过程中熔融。个人建议是:延长作用时间，将压片的速度调低。从处方估计你做的应该是分散片或口崩片，100mg的量感觉可以再加大，如成本可以接受，比较倾向于200mg左右的片子。建议增加辅料的用量。另，辅料有影响，不会是mcc，l-hpc:cms-na:pvp都有影响，改动的也太大了吧！个人意见！

是呀,旧处方的所有辅料都于主药有反应，我做了影响因素试验，国外进口药说明书上的处方只有预胶化淀粉，淀粉，富马酸硬脂酸钠，微粉硅胶，我单用淀粉填充与旧处方的各个辅料进行混合，制粒，压片，旧处方的单个辅料（包括pvp）都使片子变黄，而单主药的影响因素试验仍然是白色的，旧处方的辅料没有一个可以用的，现在我用国外进口药的处方来做粘冲呀

包括hpmc都会使它变黄。

当然除了ms还能用，cms-na还可以凑合，其他的片子黄

whyu爱一个人需要理由你说的sio2是外加吗?

不知你的粘冲的处方有没有测过LOD（LOSSONDRYING),水分太高了也容易粘冲。而你处方中用到了较多的预胶化淀粉和淀粉，水分较高，不易烘干。中国药典中规定预胶化淀粉120度烘4小时失重不超过14％即为合格，可见该辅料水分相当的难烘干。此外，再检查冲面是否仍然光亮？

whyu爱一个人需要理由吗富马酸硬脂酸钠哪里有的卖？我能加入硬脂酸镁吗？螽斯常恐秋节至60度干燥一晚了，还不够干呀！同样的冲模压别的空白不粘冲

jinyuu说的主药因素值得考虑，因为熔点本来只有140，混合物的熔点下降，压片的热融有可能造成粘冲；而且，您处理的方式也可能影响物料的性质，比如原料的粒度，颗粒烘干温度——您的后两个处方的烘干温度比第一个高10度；冲模、压片环境的控制也需要考虑，当时房间的温、湿度有没有差异？粘冲有可能是一个渐进、积累的过程，试验量小，更需要严格控制各种影响因素。为了改善处方的耐用性，建议采纳jinyuu的加大稀释剂比例的方法。

windzcl：正规生产中，颗粒烘干后肯定要测水分的，因为颗粒为制备的中间半成品，水分是一个很重要的质控指标，直接关系到颗粒可压性、成品的稳定性等。正规生产的每一环节、半成品都需经过质量控制。烘的够不够干，不应看烘干的时间和温度，而应对颗粒水分进行检查，一般常用快速水分测定仪（红外），如果你没有，可以用烘箱或恒温箱测，温度常用90或95度等，视情况而定，时间一般数小时，干燥至接近恒重即可，颗粒水分的测定对准确度的要求不高，远远不能同原料药相比。如果该制剂对热不稳定，还可以考虑用盛五氧化二磷的真空干燥器之类。以上只是本人的一点想法和经验，仅供参考。我做制剂研究三年多了，经验不多，希望多多探讨。

windzcl：你说的确定是粘冲而不是涩冲吧？粘冲：片剂与上下冲冲面相粘连，涩冲：片剂与冲模摩擦力很大，难将片顶出。粘冲和涩冲不一码事，解决途径也不同的。

很感谢各位为我出谋划策，我说的粘冲是上冲或下冲或上下冲都会粘些粉，导致片面有小小的凹陷，不是涩冲，房间温度不高于25度，湿度不高于55％，通常为45％－55％

很感谢各位为我出谋划策，我说的粘冲是上冲或下冲或上下冲都会粘些粉，导致片面有小小的凹陷，不是涩冲，房间温度不高于25度，湿度不高于55％，通常为45％－55％

windzcl：能确定是冲面粘粉导致片面有小小的凹陷，而不是颗粒太硬之类原因导致的麻面现象？加了1％左右的硬脂酸镁，在大多数情况下是不会出现粘粉的

处方中也没有什么可以导致粘冲1.可以适当在制粒时将颗粒作的均匀,而且细,保证有适当的流动性,水分控制在2%试试.2.手工制粒还是机器制粒,如果机器制粒,不用加浆,直接加水或醇试试.搅拌时间时间不要太长.如果主药疏水性较强,应加快搅拌和切粒的速度,保证混合均匀.

如果试过粘合剂改用HPMC效果还不佳，考虑你的制粒工艺可能有些值得讨论之处；比如，颗粒制作偏硬，较硬的颗粒含水多的话，压片时可能会导致粘冲，再有，尽管颗粒水份合格，但那也是以正常颗粒而论，如你的颗粒含过多的细粉，压片时压力加大，常时间高速压片，冲头的高温会使致此时本来正常的含水量也影响粘冲。最后，请确认冲头表面光洁。另外，品种本身是否有低共融现象，也不能忽视。

粘冲的本质是性质太粘，却不具相应的可压性，也就是说，物料内聚力小于物料与冲具间的力，造成粘冲。解决这一粘冲的方法，我认为有以下几点：1、处方中增加蔗糖、PVP等粘合剂，以增加物料内聚力。2、降低颗粒水份。3、加微粉硅胶。4、检查冲具表面是否光洁。

我想原因有两个，1是处方中淀粉过多，粘冲必然，应该加入纤维素类的辅料；2可能是烘干的时间不足，有较多的水分在粒子中，可多烘点时间。国外的辅料和国内的有很大差距，有些不能照搬