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一个肠溶缓释片，进口标准是浆法，150rpm（RSD均小于10%），不加表面活性剂，大概4h到平台。尝试过降至100rpm（不加表面活性剂），但参比制剂批内差异很大（半数时间点溶出量RSD大于10%，其他的也在6%左右）——该化合物在BCS分类为I类，但制剂采用其盐酸盐水合物，微溶于水。
1、相信原研进口注册标准，采用150rpm？
2、加入适当比例的表面活性剂，降低转速？
各位大神说说自己的看法，或者经验，指导一下！！
1、相信原研进口注册标准，采用150rpm？
2、加入适当比例的表面活性剂，降低转速？
各位大神说说自己的看法，或者经验，指导一下！！
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回复：时间：2014-07-15
150rpm是有道理的，肠溶缓释片在肠溶层溶解后，骨架材料因为是高分子材料，在溶出介质中会出现粘附于杯壁或转杆上，从而导致溶出不完全或突释两种极端现象。注意观察现象，而非仅拿到结果就开始彷徨和焦虑。另外你提到的参比制剂半数时间点溶出量差异较大，是不是也出现了粘附或打到转杆上的现象？
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