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我们不是药企,是药企关键物料供应商,医药中间体企业。
最近在接受审计时遇到这样的疑问:
某产品的标准品,文件中规定两年复标一次,并没有规定有效期,即多久之后就不能再复标,直接作废?
因此,我们的做法是两年一复标,直至该标准品用完为止,有些我们都用了5,6年了,复标了2,3次了!
对此,我们客户有异议,要求我们还是要制定有效期,所以上来请教各位,是否有同类型情况?
如果需要制定有效期,应该定多久?(该产品我们也在做长期稳定性试验,目前做了3年了,仍良好)
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