Captisol产品介绍、品牌特约代理商

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配体所有的Captisol®是由堪萨斯州Higuchi生物科学中心的科学家于1990年发明的，用于药物开发和配方。

Captisol®技术用于解决目前上市药物的局限性。FDA批准的Captisol-enabled®药物由Pfizer，Bristol-MyersSquibb和BaxterInternational销售。Captisol®还与全球多家制药公司签订了许可和供应协议（LSA），其中包括Captisol-enabled®候选产品。调查的给药途径包括肠胃外，口服，眼科，鼻腔，局部，口服和吸入。

Captisol®的监管接受度得到了广泛的安全性研究的支持，证明了其出色的系统安全性。1999年，向FDA提交了V型药物主文件（DMF）。该监管安全数据包包括超过70卷，支持在肠外制剂中使用Captisol®以及支持其他途径。多个FDA部门和前美国监管机构对数据包进行了评估，并允许在临床试验中使用Captisol®。

Captisol®

AddressingGLPFormulationNeedsforNovelCompounds

Captisol® isaprovensolubilizingtechnologydesignedtoovercomevariousformulationchallenges.Captisol®mayenableincreasedsystemicexposurefortoxicologystudiesofinvestigativecompoundsandhasaprovensafetyrecord.

Solubility

Captisol® isacyclicsugarwithalargehydrophobiccavityandahydrophilicexterior.Thehydrophobiccoreweaklyassociateswithalargerangeofcompounds.Captisol® andtheinvestigativecompoundformacomplexthatresultsingreatlyenhancedaqueoussolubility. 

FormulationandToxicokinetics

Captisol® formulationsaresuitableforbothparenteralandnon-parenteralroutesofadmiNISTration. 

NonclinicalSafety

Captisol® isamodifiedcyclodextrinspecificallydesignedforsafety.Captisol® hasbeenextensivelycharacterizedinacuteandchronicGLPtoxicologystudies.AlargedatabasecharacterizingCaptisol® effectsinnumerousspecieshavebeenassembledandupdatedannually.

RegulatoryAcceptance

Captisol® hasanexcellentclinicalsafetyrecordandiscurrentlybeingusedasanexcipientinmultipleFDAapprovedprescriptiondrugs(Nexterone®,ABIlify®,Kyprolis®,Geodon®,VFend®).Captisol® enabledproductshavebeenapprovedinmorethan50countries.Captisol® formulationinearlydevelopmentcanleadtoaseamlesstransitionfromnonclinicalsafetytoclinicaltrials.

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