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鼻用制剂检查实验一“沉降体积比”检查法
蚂蚁淘
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| 实验方法原理 | 鼻用制剂（《中国药典》2010年版二部附录IR）系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂）。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 对鼻用制剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应符合相应制剂通则项下有关的规定（如鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定）；此外还应检查“重量差异”或“装量”、“微生物限度”或“无菌”，混悬型滴鼻剂（包括以固态形式包装，在临用前加入另备溶剂制成的混悬液）还应检查“沉降体积比”。 本法适用于混悬型滴鼻剂和以固态形式包装在临用前加溶剂配成的混悬液的沉降体积比检查。 |
|---|---|
| 实验材料 | 鼻用制剂 |
| 试剂、试剂盒 | 水 |
| 仪器、耗材 | 量筒 |
| 实验步骤 | 一、仪器与用具 50ml或25ml干燥具塞量筒，应预经标化。 二、操作方法 1. 取供试品数支（瓶），摇匀，用干燥的50ml具塞量筒量取供试液50ml（恰至或略低于50ml刻度线），密塞，用力振摇1min。 2. 静置3h，分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H（读数准确至0.2ml）。 3. 以固态形式包装的鼻用制剂，加所附溶剂，振摇，使均匀分散，再按1-2项操作。 三、记录与计算 记录供试品与H的读数，再按下式计算： 沉降体积比=H/H0 四、结果与判定 除另有规定外，沉降体积比不低于0.90，判为符合规定；沉降体积比低于0.90，判为不符合规定。 |
| 注意事项 | 1. 取样（包括临用配制的混悬液）时，应先将供试品摇匀后再取样。 2. 如为节省供试品，也可改用干燥的25ml具塞量筒，取供试液25ml依法操作，但读数应准确至0.1ml。 |
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