2021-07-29长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留标准怎么确定

1、该制剂为肌肉注射；

2、制备该微球过程中用到了二氯甲烷、乙醇、正庚烷、二甲基硅油。国家药典有机溶剂残留规定：二氯甲烷残留限度为0.06%；乙醇残留限度为0.5%；正庚烷残留限度0.5%；二甲基硅油药典中还为収载。目前自制微球的二氯甲烷残留约0.2%左右，正庚烷残留1.0%左右，乙醇残留0.3%左右，二甲基硅油暂未检测。很明显：二氯甲烷和正庚烷超标。后来测了一下原研制剂的有机溶剂残留：二氯甲烷残留约0.1%左右，正庚烷残留1.5%左右，乙醇残留0.2%左右。本人也制剂新手，请各位大神帮帮忙，积极发言。我这个长效缓释PLGA微球制剂中有机溶剂残留限应该定多少合适，我后期优化工艺时对上述有机残留应该控制到多少一下合适。