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人轮状病毒抗原(RVAg)测定试剂盒质量控制（QuailityControl,Q.C）

质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。

1）确定控制的对象；

2）规定控制对象的标准（预期值）；

3）制定或选择控制方法和手段；

3）测量实际数据；

4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预

定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期

的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来

的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去

随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍。

人轮状病毒抗原(RVAg)测定试剂盒误差

实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。

系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。

随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。

过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。

正态分布及标准差

人轮状病毒抗原(RVAg)测定试剂盒试验中，检验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。

捕获包被法测抗体

IgM抗体的检测用于传染病的早期诊断中。间接法人轮状病毒抗原(RVAg)测定试剂盒一般仅适用于检测总抗体或IgG抗体。如用抗原包被的间接法直接测定IgM抗体，因标本中一般同时存在较高浓度的IgG抗体，后者将竞争结合固相抗原而使一部份IgM抗体不能结合到固相上。因此如用抗人IgM作为二抗，间接测定IgM抗体，必须先将标本用A蛋白或抗IgG抗体处理，以除去IgG的干扰。在临床检验中测定抗体IgM时多采用捕获包被法。先用抗人IgM抗体包被固相，以捕获血清标本中的IgM（其中包括针对抗原的特异性IgM抗体和非特异性的IgM）。然后加入抗原，此抗原仅与特异性IgM相结合。继而加酶标记针对抗原的特异性抗体。再与底物作用，呈色即与标本中的IgM成正相关。此法常用于病毒性感染的早期诊断。甲型肝炎病毒（HAV）抗体的检测模式

类风湿因子（RF）同样能干扰捕获包被法测定IgM抗体，导致假阳性反应。因此中和IgG的间接法近来颇受青睐，用这类试剂检测抗CMVIgGM和抗弓形虫IgM抗体已获成功。