冻干粉针剂是在无菌环境下将药液冷冻，再用原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成的不同形式的制剂。现正广泛地应用到美容领域，其中比较常见的专用来美容的冻干粉有AFGF、BFGF和EGF，本身具有的不同功效可以促使其帮助人们解决不同的皮肤问题。受加工工艺的影响，冻干粉针剂相比其他美容产品在保存上具备诸多优势，比如对蛋白质、微生物这类热敏性的物质特别适用，既不会发生变性也不会失去生物活力，因此又在医药上得到大举应用；在冻结状态下进行干燥，体积却不会变化，但当加水溶解后又迅速完全地恢复到原来的性状；整个干燥过程可排除97%以上的水分，从而促使成型产品能长期保存而不致发生变质。

然而，我们如此一一描述的冻干粉针剂的优点，全都是建立在一个客观而严肃的前提之下，那就是用于包装冻干粉针剂的产品完全合乎质量标准。否则，一切都是瞎子点灯白费蜡。比如，冻干粉针剂瓶的内应力不达标，很可能导致其在运输或贮存或使用的过程中瓶子破碎，从而造成内部冻干粉的损失浪费。下面，我们将从各物性指标的检测意义以及测试方法和辅助测试仪器等角度为大家进行详细介绍。

一、密封性

我们前面提到，冻干粉在干燥过程中可以将水的成分排除到97%以上，从而得到长期保存而不发生变质。但如果因密封性不严，导致包装发生了泄露，那么外界环境中气体、水份等会很快侵入进冻干粉，这时冻干粉的水含量增加，内部的一些氧化物就会立即得到大量释放、挥发，微生物生长，多酶活性消失，进而不再保持原来的性状，发生浓缩或膨胀等不规则现象。

在新版GMP指南中，第七十八条规定对无菌药品明确提出：在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。作为输液的一种典型包装形式，冻干粉针剂属于高风险产品，因此在药品注册审评时需要对包装和药品的相容性进行系统评估，且整个过程必须完全符合检测标准。

对冻干粉针剂进行真空密封性指标的测试，可运用济南赛成研发的“MFY—02密封性试验仪”，可将真空环境抽至—90KPa，精度达到1级，且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作，最大程度为用户确保测试精度的同时，又提高了工作效率，节约了人力资源。

二、铝盖扭矩力

冻干粉针剂的瓶盖大多选用铝盖包装，即金属包装，这主要是由其具有的安全卫生、易于运输回收、不污染环境同时又使用方便的优势决定的，因此既成为现代包装工业中最重要的一部分，也是消费者最受欢迎的一种现代包装形式。更为重要的是，为加强铝盖的密封性，通常在其内部增加一层内垫，该内垫采用专用滴胶材料和先进的生产工艺，在增强产品密封性的同时，更拥有较大的表面平面，以此方便厂家在上面印刷美观的文字、图案，增加品牌印象。

然而，当铝盖先进的工艺促使其密封性能加强时，其打开时的扭矩力又成为其中一个严峻、不容忽视的指标。但这并不意味着铝盖的密封性与扭矩力是矛盾和冲突的，相反，二者之间如果能找到一个最佳的平衡点，就可以同时解决密封性和扭矩力量大指标。医美从业人员是日常接触冻干粉针剂产品频率最高的人，如果此时铝盖的开启力、锁紧力太大，导致瓶盖打开困难，就会给冻干粉针剂产品的使用带来困扰，尤其是当不能一次性完全打开铝盖时，就会延误其正常使用的时间，而时间越长，冻干粉遭受外界环境影响的几率越大。因此，厂家在进行生产包装时，必须确保其铝盖打开的扭矩力值保持在合理的范围内，保证医美人士可顺畅打开该包装。

在针对冻干粉针剂瓶盖扭矩力值的测试中，运用济南赛成研发的“NJY—02瓶盖扭矩测试仪”，可一次性同测锁紧力、开启力，在具备双重测量模式的优势下，峰值还能实现自动保持的功能，而规格根据用户的选择，具有20NM、40NM、50NM不等的可选择空间。更为关键的是，在对广大用户比较关心的“精度”的问题上，济南赛成为确保测试数据的精准性，采用世铨进口的高精度扭力传感器，因此成功将测试数据达到精度1级的规格，达到对粉针剂瓶铝盖扭力的精准测试。

三、胶塞穿刺力

从医疗或美容行业的业内人员都知道，做成粉针剂的西林瓶，在消毒时必须在干热的环境下进行，但对于胶塞或铝盖的消毒，却必须在湿热的环境里进行灭菌。众所周知，湿热无法去除内毒素，那为什么对胶塞和铝盖还要采用湿热的方式灭菌呢？其实道理很简单，主要是胶塞对干热温度不耐受的特性决定的，即在干热条件下，胶塞会发粘，铝盖会变形。

用于临床医疗输液用的冻干粉针剂，如果铝盖下的丁基橡胶塞在穿刺力指标上过大或过小，就会医护人员的正常使用带来困扰。而运用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”，只需通过一个特殊的夹具，即可完全对胶塞穿刺力的科学测试，且测量范围可增大到500N，而测量精度始终保持在0.5级。

四、胶塞穿刺力落屑

影响冻干粉针剂胶塞穿刺落屑性能的因素有很多，如注射针韧口的结构形式、胶塞的硬度、穿刺部位的厚度等等等。因此该性能指标也成为各药厂重点关注且严密监督的指标。客观来讲，胶塞只是穿刺落屑测试中的一个载体，固然与穿刺落屑指标有着直接的联系，但却并非唯一的原因，因此必须运用专业的检测“胶塞穿刺力落屑仪器”，从而得出具体的科学数据，从而证实影响胶塞穿刺落屑性能的主要原因。

对冻干粉针剂穿刺落屑指标的测试，本文运用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”，配之以专业的穿刺落屑夹具，就能轻松实现对该指标的判定。

五、粉针剂瓶内应力

所谓冻干粉针剂瓶的内应力，是指当外部载荷去掉之后，扔残存在物体内部的应力。它是由于材料内部宏观或微观组织发生了不均匀的体积变化而产生的。简单来说，就是瓶子在结构上无外力作用时保留于物体内部的应力。通过对该指标的测试，可以帮助药厂提高粉针剂瓶的质量，生产时加强瓶体材料的均匀分布，如此才能保证瓶子不会轻易在外力的作用下发生爆炸、损坏等。

针对冻干粉针剂瓶内应力的测试方法，可运用济南赛成研发的“YLY—05数显偏光应力仪”进行测试。该仪器可专业针对透明粉针剂瓶进行内应力的测试，通过定性和定量两种方式，加上具体的测试数据，从而准确得出退火后瓶子接口处的内应力，避免在一冷一热的外界环境下炸掉。

此外，对于冻干粉针剂瓶垂直轴偏差（也叫圆跳动），以及瓶壁瓶底厚度等指标的测试，可分别运用济南赛成研发的“CHY—G电子垂直轴偏差测试仪”、“ZPY—G电子壁厚测厚仪”进行专业测试，该仪器完全符合国家新版GMP标准，实现数据追溯、三级权限等管理功能。

结语

通过对冻干粉针剂瓶进行密封性、瓶盖扭矩、胶塞穿刺力、胶塞穿刺落屑、内应力、垂直轴偏差、壁厚底厚整体性能指标的测试，可帮助各药企改进生产工艺，提高对冻干粉针剂包装的质量问题，从而确保对内部冻干粉时间更长、更好的储存。