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回复:时间:2017-10-17
属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文,如下:详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25) 2004年8月6日,国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》(国食药监械[2004]385号),对胸腔引流调节器等的分类作如下界定: 作为I类医疗器械管理的是:胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。 作为II类医疗器械管理的是:J型导尿管、白内障超声乳化系统用负压导管、人体酸碱仪、医用空气净化系统、腰部保健带、排卵检测试纸。 作为III类医疗器械管理:低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。 不作为医疗器械管理的是:美容除皱仪、氧气稳定箱、电动升降吊塔、隐形眼镜清洗器、多功能胎教仪。 上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年2月1日起执行调整后的类别。
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回复:时间:2017-10-14
生物安全柜属于医疗器械。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。2004年8月6日,国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》(国食药监械[2004]385号)明确作为III类医疗器械管理:低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。所以生物安全柜是属于医疗器械。
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