1. 1Rta鼻咽癌同昕生物

2. 2产品名称

3. 3主要组成成份

1. 4包装规格

2. 5储存条件及有效期

3. 6检验原理

1. 7国家专利

2. 8产品性能指标

3. 9试剂盒的优越性

同昕生物技术（北京）有限公司是由留学归国人员于2005年创办的高新技术企业，拥有美国洛杉矶、北京中关村科研部，其致力于将细胞生物学、分子生物学和免疫学等领域先进的科研成果应用于临床，运用自主知识产权的技术，研究开发人类重大疾病早期无损伤性诊断技术和治疗技术。

本试剂盒利用酶联免疫吸附法（ELISA)定性检测人血清EB病毒Rta蛋白抗体IgG。^[1]

通用名称：EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

英文名称：DiagnosticKitforIgGAntibodytoEBVRta(ELISA)^[2]

1.包被酶标板1块（48/96人份），微孔条可拆开使用。包被酶标板由板条和板架组成，用装有干燥剂的铝箔袋密封。未用完的微孔条与干燥剂一起放在自封塑料袋中，于2-8℃保存。包被酶标板放置于自封塑料袋保存后，尽量减少开封次数，不良的保存条件将缩短稳定期。

2.样品稀释液1瓶（6/12ml），为紫色液体，含防腐剂。

3.阳性对照1支（0.4/0.8ml），为红色液体，主要成分为阳性样品稀释液稀释的EBVRta－IgG抗体阳性血清，含防腐剂。

4.阴性对照1支（1/2ml），为黄色液体，主要成分为正常人血清，EBVRta－IgG抗体阴性，含防腐剂。

5.酶联物1瓶（6/12ml），为蓝色液体，主要成分为HRP标记羊抗人IgG抗体，含防腐剂。

6.20倍浓缩洗涤液1瓶（15/50ml），为无色液体，主要成分为磷酸盐缓冲液和吐温－20。用前用蒸馏水或纯化水按照1:19比例稀释。

7.底物液TMB1瓶（6/12ml），为无色液体，主要成分TMB。

8.终止液1瓶（6/12ml），为无色液体，主要成分2MH2S04。

9.自封塑料袋1个(48/96T)，将剩余的微孔板装入自封塑料袋，封紧袋口。

10.不干胶条2片(48/96T)，在温育时防止水份蒸发和污染。^[2]

48人份/盒，96人份/盒^[2]

试剂盒保存在2-8℃，有效期12个月，请于有效期内使用。生产日期及过期日期见包装盒

国内外文献显示Rta蛋白是EB病毒裂解期立早基因BRLF1的产物，含有605个氨基酸、质量约70kDa，与鼻咽癌的发生高度相关。

本试剂盒主要用于鼻咽癌的辅助诊断及相应临床管理，鼻咽癌的确定诊断必须有活检组织病理学的依据。本试剂盒经1026例临床试验证明检测鼻咽癌的灵敏度为81%，特异性为92%。

鼻咽癌是东南亚地区和我国常见的肿瘤，南方数省发病率很高，如广东、广西、福建、湖南、四川、香港、台湾更是本病的高发期，鼻咽癌的发生于EB病毒感染密切相关。大量的实验和临床研究表明，EB病毒Rta蛋白抗体IgG是诊断鼻咽癌的重要标记物之一。^[2]

本试剂盒采用间接ELISA方法检测人血清或血浆中EB病毒Rta蛋白抗体IgG。^[2]

“用于鼻咽癌筛查、诊断和治疗效果预测的ELISA试剂盒”专利号：CN101153059

“鼻咽癌的份子诊断和治疗剂、试剂盒及其应用”专利号：200910076563^[3]

1.阳性参考品符合率：100%

2.阴性参考品符合率：100%

3.精密度（CV%）：≤15%

4.稳定性：2-8℃，6个月

5.经研究证实，高脂症（LP62mg/dL）、黄疸（TBIL50.8umol/L）、溶血（Hb24g/dL）、血清样本对Rta-IgG的检测没有显著影响，但仍建议尽量避免使用上述样本。血清中ANA、RF和ENA等常见的自身免疫抗体对Rta-IgG抗体检测也没有明显影响。^[2]

1.早期、灵敏：本试剂盒检测的生物靶标Rta蛋白是EB病毒裂解时立即早期基因BRLF1的表达产物，所以能在鼻咽部细胞刚刚发生癌变时早期获得阳性反应。

2.精确、特异：Rta蛋白在正常细胞中检测不到，仅在鼻咽癌中表达，具有高度的特异性。

3.简单、方便：本试剂盒所有试剂都已调至即用状态，可以随取随用，并且标记不同颜色，使用者在操作时不用担心发生一孔多次或一孔缺失加样的错误。

4.快捷、客观：使用本试剂盒在90分钟内可以同时检测48个血清样本，结果由酶标仪自动判定印出，不受人为因素影响。^[2]

• 参考资料

• 
  

• 1.了解同昕生物．同昕生物技术（北京)有限公司．2012-01-01[引用日期2012-12-27]

• 2.产品说明书．Rta专版网站．2012-06-01[引用日期2012-12-27]

• 3.产品专利证书．Rta专版网站．2012-06-01[引用日期2012-12-27]