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标准品、对照品管理管理制度介绍及样式说明
mayitao
/发布时间:1629221402 /浏览量:201
一、目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规范。
二、适用范围：标准品、对照品管理
三、相关责任：标准品和对照品管理员、质检部经理或主管等。
四、主要内容：
（1）质量部应设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
（2）标准品、对照品的年度计划：
①标准品、对照品管理员每年第四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做出标准品、对照品购买计划；
②内容包括：标准品、对照品名称、规格、数量、价格、库存量、检验品种名称等；
③由质量部经理或主管审核，汇总后上报总经理批准。
（3）标准品、对照品的购买：
①标准品、对照品购买计划批准后，经由采控中心向广州优瓦仪器有限公司购买；
②标准品、对照品购买时应注明品名、规格、用途等，以免发生误购；
③因某种原因临时需要购买标准品、对照品，须主管负责人上报总经理批准后，由质检部经理或主管直接向广州优瓦仪器有限公司购买。
（4）标准品、对照品的接收：
①检查外包装应完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚，确认无误后根据理化性质、储存要求选择贮存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存；
②管理员负责发放标准品、对照品并填写《标准品、对照品台帐》，内容包括品名、批号、购入日期、数量、有效期、领用数、结存、领用日期、领用者签名等；
③已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。
（5）标准品、对照品的贮存
①不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境及条件；
②贮存环境：贮存室应保证室内阴凉、干燥、避光，温度在20±5℃，相对湿度在50-75%为宜。特殊品种要严格按照法定的贮存条件妥善保存；
③管理员经常检查,凡不符合规定要求的，应及时调整、纠正。湿度大的季节要增加去湿措施和检查频次。
（6）标准品、对照品的发放使用：
由管理员负责发放，填写领用记录，内容：品名、编号、规格、领用数量、领用日期、用途、领用人签名。
（7）标准品、对照品的剩余退库和销毁：
①标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中；
②剩余的标准品、对照品应封好口退回；
③退回验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚、有编号。以上检查无误后可以接收；
④销毁申请：由管理员填写《标准品、对照品销毁申请单》，内容包括：品名、编号、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等，报检部主管审核；
⑤质检部经理或主管根据销毁原因做必要的调查和鉴定实验，做出拒绝或批准决定并签名，由质量管理厂长批准；
⑥经审批批准销毁且对环境无污染的，可直接冲入下水道经废水处理；腐蚀性强的，必须经过规定的处理程序之后，方可冲入下水；
⑦销毁应填写标准品、对照品销毁记录，内容同销毁申请单，销毁日期、销毁人、监督人分别签名。
二、适用范围：标准品、对照品管理
三、相关责任：标准品和对照品管理员、质检部经理或主管等。
四、主要内容：
（1）质量部应设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
（2）标准品、对照品的年度计划：
①标准品、对照品管理员每年第四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做出标准品、对照品购买计划；
②内容包括：标准品、对照品名称、规格、数量、价格、库存量、检验品种名称等；
③由质量部经理或主管审核，汇总后上报总经理批准。
（3）标准品、对照品的购买：
①标准品、对照品购买计划批准后，经由采控中心向广州优瓦仪器有限公司购买；
②标准品、对照品购买时应注明品名、规格、用途等，以免发生误购；
③因某种原因临时需要购买标准品、对照品，须主管负责人上报总经理批准后，由质检部经理或主管直接向广州优瓦仪器有限公司购买。
（4）标准品、对照品的接收：
①检查外包装应完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚，确认无误后根据理化性质、储存要求选择贮存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存；
②管理员负责发放标准品、对照品并填写《标准品、对照品台帐》，内容包括品名、批号、购入日期、数量、有效期、领用数、结存、领用日期、领用者签名等；
③已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。
（5）标准品、对照品的贮存
①不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境及条件；
②贮存环境：贮存室应保证室内阴凉、干燥、避光，温度在20±5℃，相对湿度在50-75%为宜。特殊品种要严格按照法定的贮存条件妥善保存；
③管理员经常检查,凡不符合规定要求的，应及时调整、纠正。湿度大的季节要增加去湿措施和检查频次。
（6）标准品、对照品的发放使用：
由管理员负责发放，填写领用记录，内容：品名、编号、规格、领用数量、领用日期、用途、领用人签名。
（7）标准品、对照品的剩余退库和销毁：
①标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中；
②剩余的标准品、对照品应封好口退回；
③退回验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚、有编号。以上检查无误后可以接收；
④销毁申请：由管理员填写《标准品、对照品销毁申请单》，内容包括：品名、编号、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等，报检部主管审核；
⑤质检部经理或主管根据销毁原因做必要的调查和鉴定实验，做出拒绝或批准决定并签名，由质量管理厂长批准；
⑥经审批批准销毁且对环境无污染的，可直接冲入下水道经废水处理；腐蚀性强的，必须经过规定的处理程序之后，方可冲入下水；
⑦销毁应填写标准品、对照品销毁记录，内容同销毁申请单，销毁日期、销毁人、监督人分别签名。
（8）标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行；没有期限的按以下规定执行：化学提纯物标准品、对照品原则上为3年；生物试剂和不稳定的标准品、对照品，原则上以6-12个月为宜。
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