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艾康分子诊断——消化道系列产品EV71、CA16获得医疗器械注册证

mayitao /发布时间:1628703001 /浏览量:21

艾康生物技术（杭州）有限公司生产的肠道病毒EV71病毒RNA检测试剂盒（PCR荧光法）、柯萨奇A16病毒RNA检测试剂盒（PCR荧光法），经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自2014年10月16日批准之日起有效期至2019年10月15日。

注册证编号：国械注准20143401880EV71

国械注准20143401881CA16

用途：该两项产品用于定性检测人粪便和咽拭子样本中的肠道病毒71型RNA、柯萨奇A16病毒RNA。

产品有效期：病毒核酸纯化试剂盒2-8℃可保存12个月，PCR反应试剂盒-20℃可保存12个月

产品优势：

※柱式纯化核酸，可提取微量的病毒RNA

※反转录及扩增为一次反应设置操作，抗干扰性极强

※无需多通道PCR仪，适用于市面上所有PCR仪器，兼容性强

※扩增曲线平台期明显，斜率大，标准的S型曲线

※两项产品上机步骤相同，可同时检测，省时、方便

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