2005年版《中国药品检验标准操作规范》规定:软膏剂、乳膏剂微生物限度检查时供试液的制备,先将已热压无菌均质器的含司盘805g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯8010g的混合物融化,待冷却至45℃时,加入供试品5g(或5mL),立即用玻璃棒搅匀,分次、少量、缓慢地加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液80mL,边加边搅拌,使供试品充分乳化,作为1∶20的供试液[1]。笔者在实际操作过程中感到此法操作较麻烦,时间长,不易乳化均匀,不符合“无菌、快速、准确”的原则。为简化制备方法,提高乳化效果,改善供试液质量,笔者参阅有关文献,采用均质器分散法制备软膏剂、乳膏剂的供试液。经过反复多次实验,此法操作简便、快速,供试液质量理想,现报道如下。

1仪器与材料

1.1仪器小型食品均质器(HL-28型,上海海菱电器厂)。
1.2药品冻疮膏(061115),复方尿素霜(061206),复方水杨酸膏(061018),鞣酸软膏(070103),硫磺霜(070112),复方苯甲酸软膏(061026),以上药品均为本院制剂室生产。
1.3培养基甘露醇氯化钠琼脂培养基,十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基,营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基,以上培养基均由中国药品生物制品检定所提供。
1.4菌种金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、绿脓杆菌[CMCC(B)10104],以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供。
1.5消毒剂稳定性二氧化氯溶液(简称BC-98溶液,恒温槽)。
1.6乳化剂乳化剂OP(上海试制一厂);聚山梨酯80(浙江龙游化工厂)。
1.7缓冲液无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH7.0,自制)。

2方法

2.1复合乳化剂称取乳化剂OP10g,聚山梨酯8010g置玻璃瓶中。

2.2缓冲液量取pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液80mL倒入含复合乳化剂的玻璃瓶中,混匀,封口,121℃20min热压灭菌,备用。

2.3供试液的制备采用均质器分散。均质器由主机座、均质瓶、均质瓶盖、不锈钢刀轴等组成,临试验前以酸化的BC-98溶液(1→50)浸泡均质瓶、均质瓶盖、不锈钢刀轴5min,取出以适量无菌的5g·L-1Na2S2O3溶液中和残余二氧化氯,超声波-微波组合倾出残液,装上已灭菌的均质器各组件,将样品5g加入均质瓶中,再加入无菌的含复合乳化剂的氯化钠-蛋白胨缓冲液,旋紧瓶盖,置均质器上,旋转1min(6000r·min-1),分散乳化均匀完全,即得1∶20的供试品。