2021-07-30讨论一下单抗原液冻存的问题

我说下自己的经历，不一定对！之前在一家诊断试剂公司开发诊断用抗体！我们那边发现有的抗体冻在-20冻存二年甚至以上，抗体的结合活性都没有变化，也没有降解。有的抗体半年就会发生降解，结合活性也会下降。这些降解的抗体放在-80又不会降解！我们怀疑是抗体的共晶点不同导致的。当然诊断用抗体的缓冲液有特殊要求，不同于治疗性抗体，没有治疗性抗体稳定。至于冻存快慢这个问题我们没有去研究。期待高手分享！

贴一篇BioPharmInternational的文章，生产规模的原液冻融速率研究。用的是-80℃，结论是慢冻速融最佳。http://www.biopharminternational.com/impact-manufacturing-scale-freeze-thaw-conditions-mab-solution其实到了大规模是要做这样的事情的，赛多利斯也给我推过研究原液冻融速率的设备。目前我们前期小批量研究，做冻融挑战实验控制冻融速率有两种搞法：①用冻干机设温度程序②用细胞冻存盒冻融也能慢点。

多谢版主开这个topic，最近也在写一些关于单抗原液的冻存策略总结，目前市场上的单抗药原液保存确实是五花八门，可能需要大家来共同探讨一下更深层次的理论知识，先放一些理论资料供大家参考。Freezingandthawingofproteinsolutions.pdf(382.73k)

Thermo也有专门的原液冻存设备，据说一整套上千万。不过就我自己接触的项目来说，像大家所说，各种冻存方式都有；但个人认为以稳定性考察结果制定原液保存方式：一：使用缩小模型（但保证原液冻存材料要一致）；二、考察时间一般至少6个月；三、多个温度同时考察（跨度大一点，最高温度4℃）；四、至少要选用能识别降解、聚体、电荷异质性的纯度、活性检测指标；五、最后根据稳定性结果选择合适的保存温度。有特殊的例子要做的实验肯定会更多。以上仅为个人观点，有不足的地方请指正。