澳大利亚或新西兰牛血清白蛋白 - 试剂级 pH 5 (BSA-5)

BSA 试剂 pH5 级是一种高度纯化的冻干粉末，溶解在水中时的 pH 值约为 5。

规格规格 - 牛血清白蛋白 - 试剂级 pH 5 (BSA-5 )产品牛血清白蛋白 - 试剂级 pH 5 目录号 BSA5 适用性证书澳大利亚：R1-CEP 2005-191-Rev 00新西兰：R1-CEP 2003-205-Rev 00来源健康动物的牛血浆，由新西兰或澳大利亚政府在宰前和宰后进行检查收集/加工方法Cohn Fraction V 通过热休克处理、木炭处理和渗滤进行纯化。 说明 灰白色至淡绿色/黄色冻干粉末 稳定性 在正确的储存条件下可稳定至少 5 年 储存 储存在装有干燥剂的密封容器中干燥条件分析方法范围pH计4.8 - 5.2白蛋白凝胶电泳≥ 98%蛋白质LECO CF003.1（干基）≥ 96%水分含量烘箱水分含量≤ 5.0%氯化物库仑分析≤ 0.15%钙ICP-OES≤ 0.05%铁ICP-OES≤ 0。 002 %镁ICP-OES≤ 0.005%磷，无机库仑分析≤ 0.005%钾ICP-OES≤ 0.015%钠ICP-OES≤ 0.08%铅ICP-OES≤ 0.003%灰分含量重量分析≤ 2.5%光密度吸光度405nm at 60mg/ml sol≤ 0 .2溶解度60mg/ml溶胶.可溶性生物负载异养菌落计数 - 平板≤ 100 CFU/g 监管EDQM

欧洲药品质量理事会 (EDQM) 源自欧洲药典秘书处，由于增加了新的职责，该机构更名为欧洲部药品质量 (EDQM)。 EDQM 与欧洲药品管理局 (EMEA) 并肩作战。

除其他活动外，EDQM 还负责欧洲药典和颁发适用性证书 (CEP)。

证书适用性 (CEP) 得到欧洲药典公约所有签署国和欧盟的认可。其他国家也选择承认它们。对于胎牛血清和其他牛血清，旨在用于药品制造的胎牛血清和其他牛血清的制造商可以使用 CEP，以证明符合欧洲药典牛血清专论以及 EDQM 对 TSE 风险相关物质的要求。

牛海绵状脑病 (BSE) 的发现，它是一组类似感染的一种，现在被称为传染性海绵状脑病 (TSE)，并且它是其分布于欧盟许多国家，其在加拿大、美国和日本的发现也是众所周知的。欧洲事件推动欧洲委员会公共卫生委员会 (CEPHC) 通过 AP-CSP (99) 5 号决议解决 TSE 问题并根据 75/318/EEC 指令创建适用性证书 (COS)。

针对特定产品向制造商授予 CoS，证明相关产品已已评估 TSE 传播风险水平，并且风险水平被认为足够低，以至于该产品被认证为适合在欧盟生产医药产品。

流程批准要求制造商提交一份档案，该档案涵盖原材料收集和为获得提供给最终用户的产品而进行的进一步加工的所有相关方面。该档案非常详细，涵盖了收集的具体材料、收集方法、过程验证、测试、可追溯性、质量体系和专家评审。

只有在该档案经过两名报告员审查和批准后才能提交如有必要，由欧洲联盟任命的专家小组开放药品质量理事会 (EDQM) 是获得 COS 的制造商。  

Moregate Biotech 已获得 COS 的用途：

    - 胎牛血清 – 澳大利亚原产地 – CEP2000- 187    - 胎牛血清 – 新西兰原产地 – CEP2000-188    - 成年牛血清 – 新西兰原产地 – CEP2001-093    - 成年牛血清（脱纤维） - 新西兰原产地 – CEP2000-174    - 牛血浆 – 新西兰原产地 – CEP2003- 199    - 牛血清白蛋白 – 澳大利亚产自新西兰原产牛血浆 – CEP2003-205    - 牛血浆 – 澳大利亚产自澳大利亚 - CEP 2005-192    - 牛血清白蛋白 – 澳大利亚产自澳大利亚原产牛血浆 - CEP 2005-191可根据要求提供适用性证书

MSDS危害识别

对人类和环境危害的特殊指示

- 无危害。

急救措施立即就医。

吸入如果吸入，请移至新鲜空气。如果呼吸变得困难，请就医

摄入如果吞咽，请喝几杯水进行稀释。

皮肤接触用肥皂和大量的水清洗皮肤。

眼睛接触用水冲洗至少 15 分钟，偶尔提起上下眼睑。

个人预防措施采取适当的预防措施，尽量减少与皮肤或眼睛的直接接触。

方法清理 材料收集完成后，拖地对区域进行通风并清洗泄漏现场

消防措施

灭火介质喷水。二氧化碳、化学干粉或适当的泡沫。

特殊风险在火灾情况下释放有毒烟雾

消防员的特殊防护设备佩戴自给式呼吸器和防护服，以防止与皮肤接触意外泄漏

个人预防措施采取适当的预防措施，尽量减少与皮肤或眼睛的直接接触s.

清洁方法拖把完成材料拾取后，对区域进行通风并清洗溢出地点

处理和存储

处理避免接触眼睛、皮肤和衣服。

储存时保持密闭。储存于 2 - 8 °C。

暴露控制/个人防护

- 处理后彻底清洗。- 戴防尘面具 - 防护手套 - 化学安全护目镜

处置注意事项

联系持证专业人士废物处理服务来处理该材料。

运输信息

- 公路运输无危险 - 海运无危险 - 航空运输无危险

注：上述内容信息被认为是正确的，但仅供参考。

免责声明：仅供医药用途。

技术牛血清白蛋白

Moregate 牛血清白蛋白 BSA 由牛血浆制成澳大利亚或新西兰原产地，位于澳大利亚布林巴，设备齐全。制造工艺有所改进热冲击法。

该过程包括超滤、微滤和冷冻干燥。

经过培训的人员按照标准操作程序执行所有操作。每个批次都有一个制造记录，该记录在批次完成后进行审查。

文档可追溯性

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