生物农场生产服务 GMPzancan2022-11-07T11:35:19+01:00生物农场生产服务 GMP 生物农场生产服务 GMPIl tuo 合作伙伴生物制剂生产

Diatheva 是合同开发和制造组织 (CDMO)，为生物农场的生产提供个性化服务。 Offriamo 项目管理团队专注于客户的需求和产品的节奏和预算。 Lavoriamo con voi per ottenere un Solido processo di scale-up e una soluzione cGMP effectivee.

Perchè Diatheva?Esperienza

Abbiamo più di 15 anni di esperienza nello sviluppo e nella分子 GMP 生产，包括抗病毒、疫苗和疫苗

质量

Siamo autorizzati dal 2006 per la produzione GMP di principi attivi farmaceutici dall\'Agenziadel Farmaco Europea EMA

Flessibilità

我在生产过程中研究了生产方法和生产数量

Sviluppo della linea CellulareDalla cellula alla 药物物质

DIATHEVA ha unavasta esperienza nello sviluppo di lineecellarimicrobiche apartire达拉序列需要稳定的细胞线。 Esaminiamo i ceppi di produzione per selezionare una linea celle che fornisca in modo effectivee la migliore espressione possibile della sostanza farmaceutica. Dopo aver selezionato i migliori cloni, ottimizziamo le condiziOni di produzione per sviluppare una linea Cellulare ad alta produttività.

Sviluppo della linea CellulaDalla cellula alla Drug Substance

DIATHEVA ha unavasta esperienza nello sviluppo di lineecellulari microbiche a partire dalla sequenza desiderata fino alla linea celle stable. Esaminiamo i ceppi di produzione per selezionare una linea celle che fornisca in modo effectivee la migliore espressione possibile della sostanza farmaceutica.Dopo aver selezionato i migliori cloni, ottimizziamo le condizioni di produzione per sviluppare una linea celle ad alta produttività.

Sviluppo di processoSupportiamo lo sviluppo del tuo biologico fino alla fase Clinica

Sviluppiamo un process o 可扩展性Per il tuo prodotto target, in modo effectivee in termini di tempo e costi.Il nostro servizio di processdevelopment mira ad aumentare la resa del prodotto e produrre il prodotto con la migliore quality. DIATHEVA può supportar上游、下游和分析方法均适用于以前的技术。

Sviluppo di processoSupportiamo lo sviluppo del tuo biologico fino alla fase Clinica

Sviluppiamo un processo scalabile per il tuo prodotto target, in modo effectivee in termini di tempo e costi.Il nostro servizio di processdevelopment mira ad aumentare la resa del Prodotto 和 produrre il prodotto con la migliore quality. DIATHEVA può supportarti con il nostro 专有技术，可支持上游、下游和分析方法。

Produzione GMPProduzione di sostanze biofarmaceutiche per i tuoi Studi preclinici e临床

Il nostro GMP 生产团队专业生产微生物蛋白、重组蛋白、抗病毒成分、疫苗和临床前研究和临床前 I / II 临床研究。 Nel nostro impianto di produzione GMP all’avanguardia (2200 m²) autorizzato da EMA produciamo and rilasciamo 成分 farmaceutici attivi (API) biologici. Nei nostri Laboratori di controllo qualità，eseguiamo le analisi per la caratterizzazione e il rilascio di prodotti biologici, inclusi gli studi di studià secondary le linee guida ICH.

Produzione GMPProduzione di sostanze biofarmaceutiche per i tuoi studi preclinici e Clinici

Il nostro team di produzione GMP è professionalizzato nella produzione microbica di Proteine ​​ricombinanti 、 frammenti di anticorpi、 enzimi 和 vaccini per 临床前研究和 fase I / II 临床研究。 Nel nostro impianto di produzione GMP all’avanguardia (2200 m²) autorizzato da EMA produciamo and rilasciamo 成分 farmaceutici attivi (API) biologici. Nei nostri labatori di controllo quality, eseguiamo le analisi per la caratterizzazione e il rilascio di prodotti biologici, inclusi gli studi di stabilità secondary linee guida ICH.相关文档

在农业生产过程中各种监管要求的服务：sottomissione IND，la preparazione del Common Technical Documentume药品注册和化学、制造和控制 (CMC) 相关文件的准备必须包含药物主文件 (DMF) 或活性物质主文件 (ASMF)。

支持 regulatorioOffriamo 支持regolatorio ai nostri clienti per Assisterli nella produzione e nella revisione della relativa documentazione

Questo servizio copre tutte le different fasi regolatorie durante il processo di sviluppo del farmaco: sottomissione IND, la preparazione del Common Technical Document necessario per la reg化学、制造和控制 (CMC) 相关的药品准备和文件准备来自药物主文件 (DMF) 或活性物质主文件 (ASMF)。

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