帮助订购和客户支持科学支持膳食补充剂科学人员食品科学人员协调人员标准制定人员常见问题解答Preguntas Frecuentes：<621> Cromatografía常见问题解答：<698> 可交付量技术支持酒店信息USP–U.S. 联系信息上一页下一页面包屑首页常见问题 (FAQ) 识别官方文本1。 USP–NF 中\"官方文本”的定义是什么？

美国药典 (USP) 或国家处方集 (NF) 中已达到正式日期的所有文本均为\"官方文本”。

《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 321 et. seq.）将\"官方药典”定义为\"官方美国药典、美国官方顺势疗法药典、官方国家处方集或任何补充品”对他们中的任何一个人来说。” 21 美国法典321(j)。错误2。我如何知道药典标准的状态，即它是否已成为\"官方”？

常规审查版本在 USP-NF 在线版上发布，并在指定日期（通常是发布后六个月）正式生效。加速修订（修订公告、临时修订公告 (IRA)、勘误表和药典通知参考变更）取代 USP–NF Online 中的内容，并于指定日期成为正式版本。有关 USP 加速修订的更多信息，请参阅此链接。在实践中，用户可以通过以下方式确定文本是否已成为\"官方”：

在 USP–NF 在线 (http://www.uspnf.com) 中：出现绿色标题栏和术语\"当前官方”表示您正在查看的标准包含官方文本。注意：药典用户可以访问 USP–NF 在线版中的其他文本。例如，提供\"尚未正式”的文本是为了尽早采用或准备实施。请参阅此链接中的官方状态教程，了解有关确定 USP-NF Online 中文本状态的更多信息。USP–NF 的完整版本和 USB 闪存驱动器版本：一般来说，可以通过查看\"当前官方”版本的 USP–NF 的印刷版或闪存驱动器版本来找到官方文本。然而，增刊中发布的官方文本将取代之前发布的 USP-NF 印刷版或 USB 闪存驱动器版本中的官方文本。这些版本也被如上所述的加速修订所取代。为了确保访问所有当前官方文本，用户必须检查任何补充修订版或加速修订版是否取代了印刷版和 USP 闪存驱动器版本中提供的文本。错误3。如果 USP–NF 的打印或 USB 闪存驱动器版本与 USP–NF 在线版本之间存在差异，哪个版本应被视为官方版本？

如果打印或 USB 闪存驱动器版本与 USP–NF 在线版本之间存在任何差异USP–NF 在线版、USP–NF 在线版将适用。请参阅一般通知 2.10。

错误4。如果 USP–NF Online 中的超链接将用户引导至 inco内容错误/不一致或生成错误消息，在这种情况下，什么应被视为\"官方文本”？

如果超链接丢失或出现故障（例如，链接到不正确的文档/文档部分或生成错误）消息），构成相关纲要的正式文本的是所显示的文本，而不是不正确的内容或超链接生成的错误消息。

USP–NF 在线版中的标准可能包含旨在为客户提供便利的超链接。这些超链接可能会将用户引导至 USP–NF 的其他部分、iStore 或第三方/外部网站。尽管覆盖超链接的可见文本是\"官方文本”，但超链接功能本身却不是。

在以下示例中：

文本\"色谱法 <621>，系统适用性”代表 USP–NF 的官方文本。

USP 感谢您的了解超链接丢失或故障。要报告这些问题，请发送电子邮件至 uspnf-info@usp.org。USP 将通过超链接对已识别的问题进行分类，并尽快解决这些问题。  

False5. 如果 USP 中存在修订标记–NF 缺失或包含错误，在这种情况下什么应被视为\"官方文本”？

虽然已插入或删除的措辞是\"官方文本”，但修订标记本身不是。USP 中的标准– NF 包含修订标记，旨在为客户提供便利。这些标签旨在指示插入、删除、修订载体和相关的官方日期。

在 USP–NF 的以下示例中：

文本，\"如果是它是用于动物的，因此被贴上标签。”代表 USP-NF 的官方文本。

虚假\"官方文本”和符合 USP-NF 标准True6。是否所有\"官方文本”都规定了药典用户必须遵守的要求？

虽然已达到正式日期的 USP–NF 的所有文本都是\"官方文本”，但并非所有官方文本都规定了药典用户必须遵守的要求。一些官方文本旨在帮助或指导药典用户或提供信息目的。

USP–NF 的以下部分包含旨在帮助药典用户的信息性官方文本，但没有说明用户的要求必须遵守：

准入和注释列表前言任务和序言人员美国药典公约的成员和代表专着和参考材料的认可公司章程通知和警告六个月实施指南USP 管理试剂和参考表试剂、指示剂和溶液试剂规格指示剂和指示剂试纸解决方案色谱柱参考表辅助信息（仅在 USP–NF 在线中查看）一般章节编号在 <1000> 和 <1999> 之间的章节图表标题栏USP–NF 在线中显示的内容，用于指示药典标准的当前状态 USP–NF 在线中显示的任何弹出文本，用于提醒用户注意与使用特定标准或相关的特定情况标准错误7。法律要求遵守 USP-NF 各论吗？

USP-NF 各论规定了要求，并适用于在美国销售的任何旨在或标签用作药物或药物成分的物品。无论文章是否e 在标签上指定为\"USP”或\"NF”。

例如，布洛芬片剂的专论适用于所有标有\"布洛芬片剂”名称的产品，无论\"USP”或\"NF”标记是用过的。布洛芬片剂专论适用于处方药或非处方药片剂。

USP 标准的执行是 FDA 和美国及其他地区其他政府机构的责任。 USP 在执法方面没有任何作用。

错误8。通则如何适用于特定物品并符合药典要求？

编号低于 1000（或高于 2000，对于膳食补充剂）的通则适用于特定物品且符合药典要求（\"适用通则”）。通过以下方式引用文章：

在专论中引用的地方 在编号低于 1000（对于膳食补充剂则高于 2000）的其他适用通则中引用的地方总则中引用了 t

例如：

通则 <621> 色谱法是适用的通则，因为它在原料药和药品的各论中被引用。通则 <661> 塑料包装系统及其结构材料是适用的通则，因为它在通则 <659> 包装和储存要求中被引用（反过来，它也是适用的通则，因为它在一般通知中被引用）。通则 <795> 药物配制 –非无菌制剂和<797>药物配制——无菌制剂适用于通则，因为它们在一般声明中被引用。错误9。 USP 通则编号 1000 至 1999 能否适用于特定物品并符合药典要求？

从药典角度来看，编号 1000 至 1999 的通则仅供参考。他们继续没有适用于任何官方文章的强制性测试、分析或其他要求，无论是否在专着、编号低于 1000 的通则或一般通知中引用。

例如，通则 <1163> 制药质量保证药典上不要求混合（尽管<795> 中提到了它）。通则 <1163> 仅供参考，因为其编号高于 1000。

虽然 FDA 或美国或其他地方的其他政府机构可能要求使用编号为 1000 至 1999 的 USP 通则，但有关当局需要根据法律、法规或规定可执行要求的其他适当工具明确适用此要求。

错误10。如果 USP 通则编号低于 1000 的通则未在各论、其他适用的通则或通则中引用，那么从药典的角度来看，该通则是否适用并有要求？

从药典的角度来看，编号低于 1000 的 USP 通则如果未在专论、其他适用的通则或一般通知中引用，则不适用或不符合药典要求。

缺少一个尽管有上述参考文献，但 FDA 或美国或其他地方的其他政府机构可能会要求使用编号低于 1000 的任何 USP 通则。但是，有关机构需要根据法律明确适用此要求、法规或其他规定可执行要求的适当工具。

错误11。我如何知道适用通则的哪些部分指定了要求和建议？

USP 意识到通则中使用的语言对利益相关者具有重要的法律和监管影响。一般来说，通则中的要求通过以下方式表达：

使用术语\"必须”或\"应”。使用指示如何完成程序或操作的语言，例如，\"在密切模拟复合过程中遇到的最具挑战性或压力的条件的条件下，至少每年进行一次测试或等效测试。”以命令形式使用语言或指令，例如\"进行消毒洗手。”

\"应该”和\"可以”这两个词与\"必须”或\"应该”有很大不同。这两组术语不可互换。 \"应该”和\"可以”表示建议，而\"必须”和\"应”表示义务或要求。

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