USP 医疗保险模式指南 (MMG) 是一个独立的药物分类系统，专为医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) D 部分处方提交而设计。医疗保健安全和质量专家委员会 (HSQ EC) 负责与 USP Medicare M 修订相关的活动odel 指南和其他处方标准。
重要更新2023 年 9 月 15 日 – USP Medicare 模式指南 v9.0 预期发布日期 2023 年 6 月 1-30 日 – USP Medicare 模式指南 v9.0 草案已于 2022 年 9 月 26 日发布以征询公众意见– USP Medicare 模式指南 v9.0 与 CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）签订的合同于 2020 年 2 月 1 日最终确定 - USP Medicare 模式指南 v8.0 已发布免费下载 USP MMG v8.0USP 医疗保健安全和质量专家委员会的角色
根据 2020-2025 年专家委员会的 USP 规则和程序，医疗保健安全和质量专家委员会 (HSQ EC) 为医疗保健从业人员的广泛议程审议并制定科学标准。 HSQ EC 负责与修订 USP 医疗保险模式指南 (MMG) 和其他处方标准相关的活动。
HSQ EC 的成员拥有一系列专业知识，包括药理学家、临床专家所有药剂师、其他医疗保健从业人员、院士、处方专家、提供者、受益人、药物信息专家、医疗保健政策专家等。根据 USP 规则和程序第 2 条，HSQ EC 成员作为个人专家为 USP 服务，不服务于任何外部利益。 HSQ EC 成员应遵守 USP 规则和程序中规定的道德准则、利益冲突、披露和保密条款。
USP MMG v9.0（2023 年 9 月 15 日发布）医疗保险和医疗补助服务 (CMS) 与美国药典 (USP) 就 USP MMG 9.0 版签订了合作协议 (1C0CMS331883-01-00)。该活动于 2022 年 9 月 30 日开始，将于 2023 年 9 月 29 日结束，USP 向 CMS 提交其可交付成果：
USP Medicare 模型指南 v9.0 Excel 电子表格，包含对齐文件USP Medicare 模型指南 v9.0 (类别和类别)USP 医疗保险模式指南v9.0（包含 D 部分药物示例）USP 医疗保险模式指南 v9.0（显示 v8.0 的变更）最终报告以及方法和方法摘要 MMGv8.0 和 MMGv9.0 之间的变更摘要按照根据法律，USP 负责根据\"承保 D 部分药物治疗用途的变化以及新承保 D 部分药物的添加”，持续修订示范指南。从历史上看，USP 每三年发布一次 MMG 更新版本，其中包括处方药计划可能使用的类别和类别列表。
发展起源2003 年 12 月，医疗保险处方药、 2003 年改进和现代化法案 (MMA) 签署成为法律。美国药典公约 (USP) 被命名为该法案第 1860D-4(b)(3)(C)(ii) 条，其中规定：
示范指南——部长应要求美国各国药典将与药品福利管理者和其他国际组织协商制定处方药计划可根据本段使用的类别和类别清单，并不时修订此类分类，以反映承保 D 部分药物治疗用途的变化以及新承保 D 部分药物的添加。
医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 负责实施 MMA 的这项规定。 CMS 和 USP 于 2004 年 5 月 1 日就初步制定 USP 模型指南达成了合作协议，该协议于 2004 年 12 月 31 日结束，USP 向 CMS 提交了其交付成果，包括 USP 医疗保险模型指南 1.0 版。
虚假指导原则医疗安全和质量专家委员会保留了最初的模型指南专家委员会（2004）的目标——在确保受益人获得他们所需的安全有效的药物与灵活性之间取得平衡D 部分赞助商需要提供负担得起的
通过公平和多样性的视角，USP 医疗保险模式指南将在适当的时候考虑药物分类中的基因组状况、医疗状况、种族、民族、残疾、性取向或性别认同等问题.USP 医疗保险模式指南在 FDA 批准的适应症范围内利用药物治疗证据来创建类别和类别。USP 医疗保险模式指南由两个组织级别组成 - USP 类别和 USP 类别 - 描述了 Medicare D 部分计划的法定要求创建类别和类别的错误方法USP 类别和 USP 类别定义如下：
USP 类别是 USP 医疗保险模式指南中最广泛的分类，并提供高级配方结构，旨在包括 D 部分受益的疾病和病症的所有潜在治疗药物USP 类别是一种更精细的分类，发生在 USP 模型指南中的特定 USP 类别内，它提供了 FDA 批准的药物的治疗或药理学分组，与当前美国医疗保健实践和护理标准一致。错误示例药物类型列出的USP Medicare 模型指南 v9.0 包括与 CMS 处方集参考文件 (FRF) 上反映的 D 部分药物一致的相关药物示例列表。
通常，关联列表中的药物可能会出现如果存在科学上有效且具有临床意义的患者护理问题，则属于多个 USP 类别或 USP 类别。组合药物和特定剂型/制剂/给药系统通常不会列出，但如果存在以下情况，则可能会包含在相关列表中具有科学依据和临床意义的患者护理问题。USP 将就修订过程中发现的与实施相关的问题向 CMS 提供建议USP 医疗保险模式指南。
MMG 档案的错误版本：根据法律规定，USP 还负责根据\"承保部分治疗用途的变化”持续修订 USP 医疗保险模式指南D 药物以及新增的 D 部分承保药物。”因此，在随后的几年中，USP 和 CMS 签订了年度合作协议，从而产生了 USP 医疗保险模式指南 2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0 和 9.0 版及相关交付成果，同样通过包括全面审查现有信息和证据、公众宣传和意见，以及 USP 专家委员会的审议和批准。 2.0、3.0 和 4.0 版本是持续修订过程的一部分。 5.0 版是三年期审查流程的第一个，包括考虑截至 2010 年 12 月 31 日在美国市场销售的药物。
TrueUSP MMG v8.0（2020 年 2 月 1 日发布）2020 年 2 月 1 日, USP pu发布了 USP 医疗保险模式指南 v8.0，其中考虑了 2017 年 1 月 2 日至 2019 年 11 月 1 日期间在美国市场销售的药物。
下载 USP 医疗保险模式指南 v8.0 文件v8.0 USP MMG 包括 7 个可下载的文件：
USP Medicare 模型指南 v8.0（类别和类别）USP Medicare 模型指南 v8.0（包含 D 部分药物示例）USP Medicare 模型指南 v8.0（显示自 v7.0 起的变更)最终报告以及方法和方法摘要MMGv7.0 和 MMGv8.0 之间的变更摘要USP Medicare 模型指南 v8.0（所有 Excel 电子表格）USP Medicare 模型指南 v8.0 对齐文件FalseUSP Medicare 模型指南 v7.0（更新于 2017 年 2 月 6 日）
USP Medicare 模型指南 v7.0 的可下载文件：USP Medicare 模型指南 v7.0（类别和类别）USP Medicare 模型指南 v7.0（包含 D 部分示例）药物）USP 医疗保险模型指南 v7.0（显示 v6.0 的变更）最终报告和方法摘要odology 和方法MMGv6.0 和 MMGv7.0 之间的变更摘要USP Medicare 模型指南 v7.0（所有 Excel 电子表格）请填写表格以下载 USP Medicare 模型指南 v7.0 对齐文件。需要此信息来通知您对比对文件的任何更改。USP MMG v7.0、MMG-FRF 比对文件将 USP MMG v7.0 映射到 CMS CY16 处方参考文件 (FRF) (v09.0)。 26.16），由 CMS 发布的潜在合格 D 部分药物列表。
FalseUSP Medicare 模型指南 v6.0（更新于 2014 年 2 月 4 日）
USP Medicare 模型指南 v6.0。 0
《医疗保险现代化法案》指定 USP 制定医疗保险模式指南，并\"不时修订此类分类，以反映承保 D 部分药物治疗用途的变化以及新承保 D 部分药物的添加。 ”通过以下链接可以访问 v6.0 USP 医疗保险模式指南（PDF 和 Excel 格式）以及有关 USP 修订方法的信息n 过程。专家委员会在考虑新药和新疗法时使用一套指导原则。这些对于在整个修订过程中保持模型指南的一致性至关重要。
USP 治疗信息和处方支持专家委员会 (TIFS EC)
根据 USP 规则和程序2010-2015 年专家委员会的治疗信息和处方支持专家委员会 (TIFS EC) 为医疗保健从业人员的广泛议程审议并制定科学标准。 TIFS EC 负责与修订 USP 医疗保险模式指南和其他处方标准相关的活动。
TIFS EC 的成员拥有一系列专业知识，包括药理学家、临床药剂师、其他医疗保健人员从业者、院士、处方专家、提供者、受益人、药物信息专家、医疗保健政策专家等。根据USP 规则和程序第 2 条规定，TIFS EC 成员作为个人专家为 USP 服务，不服务于任何外部利益。 TIFS EC 成员应遵守 USP 规则和程序中规定的道德准则、利益冲突、披露和保密条款。
制定 USP 医疗保险模式指南 v6.0
2003 年 12 月，《2003 年医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA) 签署成为法律。美国药典公约 (USP) 被命名为该法案第 1860D-4(b)(3)(C)(ii) 条，其中规定：
示范指南——部长应要求美国各国药典应与药品福利管理者和其他相关方协商，制定本款规定的处方药计划可使用的类别和类别清单，并不时修订此类分类，以反映所涵盖的治疗用途的变化D部分药物和n的添加ew 承保 D 部分药物。
医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 负责实施 MMA 的这项规定。 CMS 和 USP 就 USP 示范指南的初步开发签订了合作协议 (18-C-92305/3-01)。该活动于 2004 年 5 月 1 日开始，并于 2004 年 12 月 31 日结束，USP 向 CMS 提交了其交付成果，包括 USP 医疗保险模式指南 1.0 版。
根据法律规定，USP还负责根据\"承保 D 部分药物治疗用途的变化以及新承保 D 部分药物的添加”，持续修订 USP 医疗保险模式指南。因此，在随后的几年中，USP 和 CMS 签订了年度合作协议，从而产生了 USP 医疗保险模式指南 2.0、3.0、4.0、5.0 和 6.0 版及相关交付成果，同样通过包括对现有信息进行全面审查和d 证据、公众宣传和意见以及 USP 专家委员会的审议和批准。 2.0、3.0 和 4.0 版本是持续修订过程的一部分； 5.0 版代表了三年期审查流程的第一个，包括考虑截至 2010 年 12 月 31 日在美国市场上销售的药物。
2013 年期间，USP TIFS EC 修订了 USP 医疗保险模式指南 v6.0，重点关注特别是关于 Medicare 人群的需求以及 USP Medicare 模式指南 D 部分的利用。 USP 医疗保险模式指南 v6.0 目前可供公众使用，可在此处找到。
指导原则：USP 医疗保险模式指南 v6.0
治疗信息和处方支持专家委员会保留最初的示范指南专家委员会（2004）的目标是在确保受益人获得他们所需的安全有效的药物与 D 部分申办者提供负担得起的药物所需的灵活性之间取得平衡USP 医疗保险模式指南在 FDA 批准的适应症范围内利用药物治疗证据来创建类别和类别。 USP Medicare 模式指南由两个组织级别组成 - USP 类别和 USP 类别 - 描述了 Medicare D 部分计划福利设计的法定要求，以包括每个类别和类别的药物。1,2USP 类别和 USP 类别定义如下：USP 类别是 USP 医疗保险模式指南中最广泛的分类，并提供高级处方结构，旨在包括针对 D 部分受益人的疾病和病症的所有潜在治疗药物。USP 类别是更细粒度的分类，发生在USP 模型指南中的特定 USP 类别，它规定了 FDA 批准的药物的治疗或药理学分组，与当前美国医疗保健实践和护理标准一致。USP 医疗保险模型 Guidelines v6.0 包含与医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 处方集参考文件 (FRF) 中反映的 D 部分药物一致的关联药物示例列表。通常，关联列表中的药物可能出现在多个如果存在科学上有效且具有临床意义的患者护理问题，则为一个 USP 类别或 USP 类别。组合药物和特定剂型/制剂/给药系统通常不会列出，但如果存在科学上有效的问题，则可能会包含在相关列表中USP 将就其在修订过程中发现的与实施 USP 医疗保险模式指南相关的问题向 CMS 提供建议。 USP Medicare 模式指南 v6.0 (2014) - 2014 年 4 月 21 日更新USP Medicare 模式指南 v6.0 (2014) - 2014 年 4 月 21 日更新
勘误表：发布后USP 医疗保险模式指南 v6.0 于 2014 年 2 月 4 日发布到 USP 网站，USP 意识到存在勘误。加速器根据 USP 标准操作程序，\"勘误表/勘误表是 USP 概要中错误发布的内容，不能准确反映负责专家委员会批准的标准的预期要求。”
在这种情况下，转录错误导致依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦（Atripla）的组合产品错位。专家委员会的意愿和意图是将 Atripla 归入 USP 类别抗病毒药物、USP 类别抗 HIV 药物、非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)。自 2014 年 4 月 21 日起，以下材料已进行更正，以反映这一意图。
适用于为 2015 年至 2017 年福利年设计的 Medicare D 部分处方集：
USP Medicare 模型指南 v6.0 （类别和类别）—PDFUSP 医疗保险模式指南 v6.0（包含 D 部分药物示例）—PDFUSP 医疗保险模式指南 v6.0（显示与 v5.0 相比的变更）—PDF最终报告以及方法和途径摘要—PDFUSP 医疗保险模式指南elines v6.0（所有 Excel 电子表格）—ExcelUSP Medicare 模型指南—CMS CY14 处方集参考文件 (FRF) 对齐—ExcelFalseUSP Medicare 模型指南 v5.0（2014 年 2 月 4 日更新）
示范指南 5.0 版由 USP 示范指南专家小组开发，并于 2011 年 1 月获得命名、安全和标签专家委员会批准。
适用于 2012 年至 2014 年福利年设计的 Medicare D 部分处方集：
• USP 模型指南 v5.0（以 D 部分药物为例）—Excel
False其他信息有关 USP Medicare 模型指南的问题可直接发送至 modelguidelines@usp.org。有关 USP 医疗保险模型指南的媒体查询USP 医疗保险模式指南应发送至 mediarelations@usp.org。有关 CMS 使用模式指南或 CMS 处方审查流程的问题应发送至 Medicare Drug Benefit Group, Centers for Medicare & Medicaid Services, 7500 Security Boulevard,巴尔的摩，MD 21244.False参考注释[1] §1860D-4(b)(3)(C)(ii) (C) 将药物纳入所有治疗类别和类别。— (i) 一般情况。—遵守 (G) 分段），处方集必须包括 D 部分药物的每个治疗类别和类别内的药物，尽管不一定是此类类别和类别内的所有药物。 (ii) 示范指南。部长应要求美国药典与药品福利管理者和其他相关方协商，制定本款规定的处方药计划可以使用的类别和类别清单，并修订该清单。不时进行分类，以反映承保 D 部分药物治疗用途的变化以及新承保 D 部分药物的添加。 [2]42 CFR 423.100 D 部分药物定义：(1) 除非根据本定义第 (2) 款排除，否则以下任何药物用于医学上可接受的适应症（如第 1860D–2(e)(4) 节中定义）该法案）— (i) 一种药物，只能根据处方进行配药，且该处方在该法案第 1927(k)(2)(A)(i) 至 (iii) 条中有所描述。 (ii) 该法案第 1927(k)(2)(B)(i) 至 (iii) 节中描述的生物产品。 (iii) 该法案第 1927(k)(2)(C) 条中描述的胰岛素 (iv) 与注射胰岛素相关的医疗用品，包括注射器、针头、酒精棉签和纱布。 (v) 根据《公共卫生服务法》第 351 条获得许可并在 2008 年 1 月 1 日或之后进行疫苗接种的疫苗。 (vi) 与将胰岛素输送到体内直接相关的用品，例如用于通过吸入输送胰岛素的吸入室。 (2) 不包括—— (i) 根据 A 部分或 B 部分，该个人可以按照规定向个人配发或管理的药物（即使可能适用免赔额，或者即使该个人有资格）适用于 A 部分或 B 部分的承保，但已 dec排队报名参加 A 部分或 B 部分）； (ii) 根据该法案第 1927(d)(2) 或 (d)(3) 条，药物或药物类别或其医疗用途可能被排除在医疗补助范围之外或以其他方式受到限制，戒烟除外代理 [2]
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