医疗保健质量与安全药品安全与标签消除单一实体药物标签的比率表达肝素标签变更命名专家委员会教育与实施服务机构解决方案我们的影响药品供应链杂质医疗保健质量与安全标准药品安全与标签消除单一实体药物标签的比率表达肝素标签变更命名专家委员会教育与实施服务机构解决方案全球公共卫生公共政策统一标准上一页下一页面包屑USP 我们的影响医疗保健质量和安全标准药物安全和标签USP 通则 <7> 标签

USP 通则 <7> 提供官方物品标签的定义和标准。 USP–NF 认可的物品的标签标准在物品的专着和适用的通则中表达。 USP 或 N 中的所有文章均旨在F 将遵守本章通过一般注意事项 10 保存、包装、储存和标签中规定的标签要求，除非在特定专论中提供了不同的要求。与命名、特性、强度、质量和纯度的药典标准一样，药典的标签要求在联邦法律的掺假和错误标签条款中发挥着作用[参见联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 第 501(b) 条)、502(e)(3)(b)、502(g) 和 502(h)]。针对动物药品和复合制剂的例外或附加要求在单独的章节中提供。疫苗标签不包含在本总则中。

重要更新

2020 年 7 月 31 日：发布了 GC <7> 过期日期格式的标签更改。为了解决实施问题，新要求的正式日期已延长至 2023 年 9 月 1 日。在此处了解更多信息。公共评议期：N2019 年 11 月 1 日至 2020 年 1 月 31 日

 

消除单一实体药物标签的比率表达删除比率 采用度量标准

USP 通则 <7> 标签于 2016 年 5 月 1 日正式生效。呼吁消除单一实体注射产品的比例表达，转而采用公制作为表示强度的可接受方法。注意标签变化！

表 1：换算表

MediationRatioMetricEpinephrine   1 :10001 mg/mL 1:10,0000.1 mg/mL异丙肾上腺素   1:5000 0.2 mg/mL 1:50,000 0.02 mg/mL新斯的明   1:2,000 0.5 mg/mL 1:1,000 1 mg/mL 1:400  2.5 mg/mL

目前，USP-NF标准不适用于含有肾上腺素的多成分局麻药产品，例如布比卡因与肾上腺素1:200,000。这些产品中的肾上腺素浓度可能仍以比率表示。[1]

 

比率表达和药物错误

USP 已更改标签标准，以改善患者的情况通过消除与使用这些产品相关的用药错误来源来保证安全。用药错误被定义为\"在医疗保健专业人员、患者或消费者控制药物的情况下，可能导致或导致不当用药或患者伤害的任何可预防事件。”[2]

在美国，用药错误每年造成约 130 万人受伤[3]，这些错误可能是由产品名称、标签和剂量含糊引起的。

研究表明，通过比率表达式来标记药物是不充分且容易出错的。[4]、[5]、[6] 一份病例报告指出，一名青少年因无意中接受了 4 毫升肾上腺素而死亡1:1,000（= 4 mg）通过海绵体内注射来治疗阴茎异常勃起。[7]

USP 通则 <7> 制定了标准，以消除单一实体注射产品的比率表达

认识到与以下相关的潜在用药错误产生比例表达的产品剂量关于标签，美国药典公约于 2015 年修订了 USP-NF 通则 <7>，标签。通则的要素之一包括取消比例作为表达单一实体注射剂强度的可接受方法。产品，如肾上腺素、异丙肾上腺素和新斯的明。

该标准于 2016 年 5 月 1 日正式生效。在此日期之后，所有单一实体产品的标签上的强度必须仅表示为每毫升的强度（例如，毫克/毫升）。官方日期被推迟，以便为制造商提供调整标准要求的时间。

这些 USP 标准不影响含肾上腺素产品的多成分局部麻醉剂。这些产品中肾上腺素的浓度仍可以用比率来表示。此时，局麻药如1%利多卡因+肾上腺素1:10万注射液、布比卡因0.25%+肾上腺素1:20万注射液的比例表达，将重新肾上腺素成分的比例表达式，因为如此低的强度的十进制表示法很容易被误读。

做好准备，注意标签变化！

 

* 此列表可能不完全包含您的特定区域实践。除了此处列出的内容之外，可能还需要采取行动和准备步骤。

**ISMP 加拿大安全公告：单一实体注射产品比率表达的变化 - 第 16 卷，第 2 期，2016 年 3 月 20 日

如有疑问，请联系：nomenclatureSL@usp.org

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[1] 美国药典，第 39 版和国家处方集，第 34 版 (USP39-NF34)。罗克维尔（马里兰州）：美国药典公约

[2]国家用药错误报告和预防协调委员会检索自：http://www.nccmerp.org/about-medication-errors

< p>[3] https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/medication-guides

[4] Rolfe S，新泽西州哈珀。医院医生计算药物剂量的能力。英国医学杂志 1995； 310:1173-4。

[5] 琼斯 SJ，科恩 AM。药物浓度混乱。麻醉 2001；56:195-6。

[6] Nelson LS、Gordon PE、Simmons MD 等。管家教育对正确药物剂量计算和订购的好处。学术急诊医学2000； 1311-16.

[7] 对比例说不！ ISMP 医疗安全警报。 2004 年 [引用于 2016 年 2 月 13 日]:9(15):2。可从 https://www.ismp.org/resources/just-say-no-ratio 获取

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