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品质冠军——与我们合作 |美国药典,Doxepin Hydrochloride, USP

作者: 时间:2024-09-20 点击量:

帮助订购和客户支持科学支持膳食补充剂科学人员食品科学人员协调人员标准制定人员常见问题解答Preguntas Frecuentes:<621> Cromatografía常见问题解答:<698> 可交付量技术支持酒店信息USP–U.S. 联系信息上一页下一页面包屑主页常见问题解答 (FAQ) 常见问题解答:<698> 可交付量

USP 提供常见问题解答 (FAQ),为利益相关者和其他寻求有关 USP 组织、标准、标准制定流程和其他活动信息的人提供服务。这些仅供参考,不应被视为对 USP 文本的官方解释,也不应被用来证明符合 USP 标准或要求。 USP 不认可任何特定品牌或产品。对于此处未回答的问题,USP 提供了多种支持途径,公众可以通过这些途径可能会寻求更多信息。

我什么时候应该使用可交付数量进行产品测试?

以下章节均包含与液体或半固体产品包装中所含剂型量的定量相关的方法。

• <697> 注射剂容器内容物• <698> 可交付物体积• <755> 最小填充• <905> 剂量单位的均匀性

如果产品是注射产品,则应适用<697>。如果产品是单剂量单位或凝胶胶囊中的液体,则应适用<905>。如果产品是口服液,则应适用<698>。对于所有其他情况,应适用 <755>。False 我怎样才能满足可交付量中的要求?

USP GC <698> 可输送量旨在确保患者通过各种口服液体剂量和输送系统收到产品标签上所示的包装内容物的预期体积。其他除了使用本章中描述的测试程序之外,您还可以使用替代方法来满足 USP 通则 6.30 中的 <698> 要求。替代和统一的方法和程序。本章的要求也可以通过遵循<755>最小填充中描述的测试程序来满足这些测试要求并考虑批准的包装组件的任何产品滞留。此类研究可以在开发期间或开发后进行。这种方法应得到研究数据的支持,以证明批准的填充体积目标的合理性,然后对使用 USP GC <755> 最小填充中描述的方法生产的每个批次进行确认。False 展开菜单重要消息×我同意False

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阅读答案有关色谱的常见问题.

1.怎样才能对色谱处理程序进行修改,并继续达到正常水平?是否可以修改柱的长度、内部直径和运动方向的组成?

El Capítulo General Cromatografía <621> 继续查看 cromatograficos 系统的调整许可列表。禁止使用时,请验证新条件评估方法的方法,评估与 CAMB 相关的受潮影响的特性分析io(ver la sección Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>)。错误2。 ¿如何使用 HPLC/Cromatografía de Gases 进行特殊的设计和验证?是否存在特殊的柱状色谱替代品?

有关 USP-NF 色谱法有效程序的实际信息,请参见 www.uspchromcolumns.com(单独英文)。错误3。是否可以允许保留相关的设计并尊重单一文献中的指示?

En el capítulo <621> se indica que las desviaciones en las medidas de tiempos de retención relativos de la sustancia de prueba conrespecto a los valores obtenidos para el compuesto o mezcla dereferencia no deben exceder las estimaciones estadísticas de confiabilidad finadas en复印重复计算恩西亚。此外,我们还提供了有关保留相关信息的证明,这有助于识别图片。不存在适用于相关保留的接受标准。False 展开菜单重要信息×我同意False

帮助订购和客户支持科学支持膳食补充剂科学人员食品科学人员协调人员标准制定人员常见问题解答Preguntas Frecuentes:<621> Cromatografía常见问题解答:<698> 可交付量技术支持酒店信息USP–U.S.联系信息上一页下一页面包屑首页浏览帮助主题科学支持协调人员

药典讨论组 (PDG) )凯文·摩尔博士.D.PDG 签字人和 USP 代表团团长药典协作高级经理 ktm@usp.org

Jenny Liu,博士.科学联络员和主要联系人 PDGjyl@usp.org

Richard Lew PDG 活动总协调员rll@usp.org

通则Horacio Pappa,博士通则总监shp@usp.org

生物技术通则Maura Kibbey,科学与技术总监标准,Biologicsmck@usp.org

展开菜单重要信息×我同意错误帮助订购和客户支持科学支持膳食补充剂科学人员食品科学人员协调人员标准制定人员常见问题解答Preguntas Frecuentes:<621> Cromatografía常见问题解答:<698> 可交付量技术支持酒店信息USP – 美国联系信息上一页下一页面包屑主页浏览帮助主题科学支持食品科学人员

Kristie Laurvick高级经理, 食品节目电话: (301 ) 816-8356kxb@usp.org

Gina Clapper 食品计划高级科学联络员电话:(301) 692-3626gina.clapper@USP.org

Kenny Xie 食品计划科学联络员电话:( 240)221-2052Kyx@usp.org

Eric B. Schwartz副科学联络员Eric.Schwartz@usp.org

Jian KongScientific Liaisonjian.kong@usp.org

徐童童副科学联络员tongtong.xu@usp.org

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