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Allele Biotech的cGMP iPSC生产

当前的良好生产规范(cGMP)是美国食品和药物管理局(FDA)的监控计划,旨在确保药品生产的质量。cGMP法规规定了用于药品生产,加工和包装的方法,设施和控制的最低要求。

我们18,000平方英尺的cGMP设施位于生物技术领域中心的圣地亚哥。它拥有超过4,000平方英尺的无尘室空间,等级达到3级(ISO 5)。该设施的模块化设计使多个项目可以同时进行,同时确保严格遵守美国FDA准则。  

该空间还包含一个专用的质量控制和过程开发实验室,以实现方案适应性和工程运行,以及专用的医疗办公室,用于可控样品收集。



热心细致的服务态度打造温暖亲切的购物氛围,有任何问题欢迎随时联系我们!

苏州蚂蚁淘生物科技有限公司

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蚂蚁淘 2017-07-28
  • 苏州蚂蚁淘生物科技有限公司SuZhouebiomall BIOLOGicalTechnologyCo.,Ltd.成立于2017年,经过数年的努力已迅速成为集科研和生产为一体的专业化生物工程公司。特别是ELISA研发,代测,技术服务这一产品已使苏州蚂蚁淘成为中国知名公司。公司产品涵盖ELISA研发、细胞培养,各种生化试剂、各种酶类、分子生物学试剂盒、培养基、自产实验室耗材、小型仪器等。此外、苏州蚂蚁淘还代理了美国药典标准品,中检所标准品,sigma,ScienCell,ATCC,wak0,omega,Worthington、MBI、Bioworld、Calendon等国外各类知名公司的产品。苏州蚂蚁淘将进一步加强人才经营、产品经营,不断提升企业的核心竟争力,实现具有高科技产业体系、知识化创业团队的国际化的公司,服务于生命科学领域,迎接世界经济一体化所带来的机遇与挑战。
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  • Allele Biotech等位基因揭示了如何在cGMP下进行高效的iPSC培养 2020年7月14日,东部夏令时间06:00 AM圣地亚哥-(美国商业资讯)在由同行评审杂志Current Protocols在网上预出版物上发表的最新论文中,Allele Biotechnology的科学家和cGMP运营经理针对iPSC(诱导性多能干细胞)和其他类型的iPSC制造商提出了一系列分步协议干细胞,具有简化的洁净室实践,可用于培养临床级细胞产品。另外,在本文的开放获取版本中,Rivera 等人。  提供cGMP级培养基的来源,关键试剂,设备,以及冷冻iPSC库存的分割,储存和解冻过程中采取的关键步骤。这是同一本杂志上一系列协议出版物的延续,等位基因提供了使用cGMP材料进行mRNA重编程和生成iPSC的程序。建立等位基因自己的iPSC专用cGMP设施五年后,经过三年的实际生产,所获得的知识已被提炼到最新出版物中,描述了成功制备用于细胞和基因疗法的多能干细胞的关键要素。由等位基因开发的mRNA重编程技术已被证明是高效,一致且可重现的。它允许生成比其他方法更好地概括人类胚胎干细胞分子特征并具有更快动力学的iPSC。业已由多个团队以最小的线对线差异成功地测试了由Allele使用已发布的协议生成的iPSC线的分化潜能,针对十多种不同的细胞类型。Wang Jiwu Wang博士和他的合著者指出:“针对iPSC培养的这一经过全面测试的方案已针对有效的iPSC增殖和干性进行了优化。它允许完全符合cGMP标准的可扩展制造操作;它可以被任何cGMP设施采用,为生成用于临床应用的iPSC提供了一个有价值的平台。此外,该平台的设计允许轻松地将封闭细胞培养系统转换为自动化系统,这有利于可扩展性和可控性,并减少了操作员引入的可变性,这是等位基因积极参与的发展方向。”
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