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【求助】加拿大TRC对照品能否直接用于注册申报
6类仿制药需要一个杂质对照品，只找到了加拿大TRC对照品，不知道是不是可以当做法定对照品直接拿来用。
前面已有战友提问，但答复不太明确。
加拿大TRC标准品可以用吗 - 丁香园论坛
前面已有战友提问，但答复不太明确。
加拿大TRC标准品可以用吗 - 丁香园论坛
htkf 2012-07-13
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每次论坛有人分享资料时，一窝蜂的下载，喊好。然后呢？仍在硬盘上面睡大觉。天天学习CTD，就不看看CTD的要求。来自非官方机构的对照品，应该提供来源、随货COA和标准图谱，含量或者纯度数据即可。但是这是研发初期阶段的标准品（临床试验阶段之前）；如果有可能，在批准生产阶段，要自己可以精制原料，做出自制标准品，交官方机构标定，建立官方标准品。特殊情况除外。
全部回答 （共 2 条）
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